ウイルス除去フィルターは孔径とLRVだけ見て選んでいい？
数字だけでは決まりません。同じ桁のLRVに並ぶからこそ、差は膜材質によるタンパク質の吸着・回収率と、単層か非対称二層かという構造が、圧を抜いて掛け直したときの除去率の保ち方に出ます。どちらもカタログのLRV欄の外にある軸です。
なぜそうなるのか
膜材質は大きく3系統に分かれます。旭化成メディカルのPlanova 20N/15Nは再生セルロースTFF膜の素材の一種。タンパク吸着が低く洗浄性や苛性耐性に優れ、高い回収率につながる。詳しく →の中空糸細い管状の膜を束ねたろ過モジュール。接線流ろ過の膜面として細胞保持に使う。詳しく →で、膜が親水性なぶんタンパク質の吸着が少なく、340 kDaある第VIII因子のような大きい分子でも回収率を保てます。Planova BioEXやPall/Cytivaの NOVASIP DV20/DV50は親水化PVDFで、160 kDaまでのタンパク質を95%以上通すとされています。Merck Viresolve Pro、Sartorius Virosart CPV/HF、Pall/Cytiva Pegasus PrimeはPES除菌フィルターなどに広く使われる膜素材。親水化処理で濡れ性や低吸着を高めた製品もある。詳しく →で、Virosart HFは2 barで340 LMH、1m²あたり7kg超という処理量を出せます。吸着の少なさを取るか、流量を取るかという選択が、材質の裏にあります。
構造の軸も別にあります。Planova Nシリーズは単層で挙動が読みやすい一方、Virosart CPVやViresolve Proは非対称の二層構造で、圧を変えても、いったん止めて掛け直しても除去率が落ちにくいとされます。製造では、ポンプが止まる、シフトが変わるといった中断が必ず起きるため、この差はバリデーション試験法が目的に合う性能を持つことを立証する妥当性確認。正確さ・精度などを評価する。詳しく →で直接問われます。
現場で分かれるところ
「構造上、圧を掛け直しても落ちにくい」という主張が製品資料に書いてあるかどうかを確認し、書いてあればその条件を自社のバリデーションで再現して確かめます。書いていない製品は、書いていないという事実込みで評価します。
もう1つ、LRVは流量と処理量が変われば動く数字です。カタログの値がどこまで流したときの数字かを確認しないと、他社製品との比較にすらなりません。
もっと詳しく知るなら
膜材質3系統それぞれの吸着特性、単層と二層の挙動差が実際の製造で出る場面、中空糸と平膜の面積の作り方の違い、そして選定の手順までは、ウイルス除去フィルターの膜材質と層構造にまとめています。
孔径フィルター膜に存在する細孔の公称上の大きさを示す値で、保持できる粒子・微生物の最小サイズの目安となる指標（ただし実際の保持性能はバクテリアチャレンジ試験で実証される）。詳しく →とLRVが同じ桁に並ぶ製品どうしを比べるときほど、材質の吸着特性と圧再加圧時の構造挙動という、カタログの主要スペック欄の外にある2つの軸で差がつきます。
参考文献
- 旭化成メディカル, Planova シリーズ 製品情報（再生セルロース中空糸ウイルス除去フィルター）
- Sartorius, Virosart CPV商業生産が続く限り工程データを集め、管理状態が維持されているかを継続的に監視する活動です。詳しく → / Virosart HF 製品情報（非対称PES二層構造とLRV・処理量データ）
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