用語集
「孔径」とは？
別名・英語表記：pore size
フィルター膜に存在する細孔の公称上の大きさを示す値で、保持できる粒子・微生物の最小サイズの目安となる指標（ただし実際の保持性能はバクテリアチャレンジ試験で実証される）。
別名・英語表記：pore size
フィルター膜に存在する細孔の公称上の大きさを示す値で、保持できる粒子・微生物の最小サイズの目安となる指標（ただし実際の保持性能はバクテリアチャレンジ試験で実証される）。
孔径はフィルター膜の細孔の公称上の大きさを示す指標ですが、同じ値であっても膜の位置づけや用途によって求められる実証レベルはまったく異なります。無菌ろ過として使うには細菌保持性の実証が必要であり、単に「孔径が同じ」というだけでは品質保証の根拠になりません。
製造ラインでは同じ孔径のフィルターが複数段に組まれることがあります。前段が微粒子や生物負荷を下げるためのフィルターであるのに対し、最終段は無菌を保証するフィルターとして位置づけられます。孔径の数値が一致していても、無菌保証を担う側には細菌保持性を実証するバクテリアチャレンジ試験が要ります。この違いを混同すると、同じ部材を使っているにもかかわらず品質保証の根拠が成り立たなくなるため、フィルターの「役割」と「孔径の値」は切り離して管理する必要があります。
単層の孔でふるい分けを行う膜では、孔径分布のばらつきや局所的な欠陥がそのまま保持性能の低下に結びつきます。ウイルスろ過の場面では、目的タンパク質とウイルスのサイズ差が非常に小さいため、孔径設計の精密さと運転条件の頑健性がウイルス安全性のマージンを直接左右します。膜の完全性を確認するバブルポイント試験は最大細孔径と対応しており、局所欠陥の検出に敏感な手法として使われます。
ファージ粒子はサイズや形態が多様であり、孔径の選定を誤ると目的のファージ自体がフィルターに保持されて回収できなくなるリスクがあります。一方で孔径を大きくしすぎれば不純物の除去が不十分になります。そのため、孔径とファージ回収率の関係はファージごとに事前に確認しておくことが必要です。
この定義はProglenth編集部が一般的・基礎的な内容として整理したものです。実際の管理基準・要件は製品・企業・各極の規制により異なります。 正確な運用は各極の薬局方・ガイドライン（ICH／GMP等）やメーカーの一次情報をご確認ください。