ICHウイルス安全性・製造
Q5D細胞基材
Derivation and Characterisation of Cell Substrates Used for Production of Biotechnological/Biological Products
バイオ医薬品の製造に使う細胞基材（細胞株）の由来と、特性解析の考え方を示したガイドラインです。
要点
- 細胞の由来、継代の履歴、遺伝子導入の経緯を記録します。
- マスターセルバンク（MCB）とワーキングセルバンク（WCB）の二段階で管理します。
- 細胞の同定、純度（微生物やウイルスがいないこと）、安定性を確かめます。
- 製造に使う最大の継代数（in vitro の細胞齢）まで、細胞の性質が保たれることを示します。
読む場面
生産細胞株を樹立してセルバンクを作るとき、細胞バンクの試験を外部に頼むとき。
- セルバンクで確かめる項目は？抗体・バイオ医薬品の品質と分析
試験で使う製品・受託先
用語集では
ICH Q5D：生物薬品の製造に使う細胞基材の樹立と特性解析について定めた国際調和ガイドライン。 用語のページへ
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