MCBとWCBの違いとは？セルバンクの二段構え

まず結論：MCBは「大元」、WCBは「日常の製造用」

抗体医薬をはじめとする生物製剤製剤。原薬を処方・充填して、最終的な投与形態に仕上げた製品。の製造では、選び抜いた1つの細胞株を凍結保存生きた細胞を低温で止めて保管し、後で融解して使えるようにする技術。し、そこから製造を始めます（セルバンク）。そのセルバンク目的物質を作る細胞をあらかじめ大量に凍結保存し、製造のたびに同じ素性の細胞を使えるようにした細胞の在庫（MCB/WCB）のことです。詳しく →を二段構えで管理するのが標準です。

• マスターセルバンク（MCB：Master Cell Bank細胞株開発の成果を保存する原本のセルバンク。通常は使わずWCBの作製元として温存する。）⁠＝細胞株開発で確立した細胞から作る、⁠すべての製造の大元となる一次在庫⁠。
• ワーキングセルバンク（WCB：Working Cell BankMCBから作り製造に使う細胞を供給する作業用セルバンク。製造のたびに1本融解して使う。）⁠＝MCBの1本を解凍・増やして作る、⁠日常の製造で実際に使う二次在庫⁠。

日々の製造はWCBから開始します。WCBが尽きたらMCBから新しいWCBを起こす。MCBは滅多に触れず、温存し続けます。

なぜ2段階に分けるのか

一段（MCBだけ）で回すと、製造のたびに貴重な大元を消費してしまい、細胞の継代数（細胞年齢）も進みます。二段にすることで、

• MCBを長く温存できる⁠：WCBという緩衝在庫を挟むことで、大元を減らさずに済む。
• 供給を安定させられる⁠：WCBは必要に応じて作り直せる。
• 細胞年齢細胞が継代を重ねて進む培養上の年齢。製造に許容する上限を設計で管理する。の起点をそろえられる⁠：毎回同じWCB由来・近い継代数細胞を植え継いだ回数。培養履歴を表し、産生量や品質の再現性に影響する。から製造を始められる。

という利点が生まれます。製品のライフサイクル全体を、同じ由来の細胞でまかなうための設計です。

作り方と特性解析の違い

特性解析（キャラクタリゼーション）抗体の構造・糖鎖・純度・結合や生物活性などの品質特性を詳細に分析し、分子の性質を把握する評価。は、ICH Q5Dなどに沿って、細胞の同一性出荷ロットが意図した細胞集団であることを、表現型マーカーや追跡記録によって確認する品質項目。・純度製品にどれだけ目的物質だけが含まれ、不純物や変性体が少ないかを示す指標です。抗体では単量体の割合やサイズの異なる成分の量などを見ます。詳しく →・安全性（マイコプラズマや外来性因子細胞や製品に意図せず混入しうるウイルスなどの汚染因子。特にMCBで重点的に評価する。の否定など）を確認します。⁠最も網羅的に調べるのはMCBであり、WCBはその結果を土台に必要な項目を確認します。「二段のうち大元をしっかり押さえる」という考え方が、ここにも貫かれています。

使い分けと、工程での位置づけ

製造の起点は常にWCBです。WCBの1バイアルを解凍し、シードトレインで拡大して本培養種培養で増やした細胞を大型の培養槽に移し、目的物質を本格的に産生させる最終段階の培養です。栄養を追加しながら育てるフェドバッチが広く使われます。詳しく →に入ります。WCBの在庫が減ってきたら、温存してあるMCBから新しいWCBを作製して補充する。バッチごとにこの流れを繰り返すことになるため、細胞バンクの管理は製品の一生（ライフサイクル）にわたる話になります。

まとめ

• MCB＝全製造の大元となる一次在庫、WCB＝そこから起こす日常製造用の二次在庫。
• 二段構えにより、大元(MCB)を温存しつつ供給を安定させ、細胞年齢の起点をそろえる。
• 特性解析はMCBを最も詳細に行い、WCBはそれを土台に確認。製造は常にWCBから開始する。

参考文献

• ICH Q5D Derivation and characterisation of cell substrates（EMA）