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核型・ゲノム健全性とは？
細胞治療・再生医療では、長期培養や遺伝子改変で染色体異常やゲノム変異が蓄積しうる。核型・ゲノム健全性の評価は、細胞製品の遺伝的安定性と安全性を確認する基盤試験です。
ゲノム健全性を見る理由
長期培養・継代で染色体異常が起こりうる
遺伝子改変はオフターゲット変異を生みうる
遺伝的安定性は安全性・規格に直結する
手法の比較 ― どの方法で測るか
| 手法 | 原理 | 何が分かる | 使い分け |
|---|---|---|---|
| Gバンド核型分析 | 分裂中期染色体を分染し顕微観察 | 数的・構造的な染色体異常 | 古典的・全体像の把握 |
| デジタル核型（SNP/CGHアレイ） | アレイで全ゲノムのコピー数を解析 | 微細な欠失・重複（CNV） | 高分解能の構造異常検出 |
| NGS（WGS/標的） | 配列解析で変異・構造変異を検出 | SNV・挿入欠失・オフターゲット | 遺伝子改変の網羅評価 |
| STR/同一性 | 短鎖反復多型で由来を同定 | 取り違え・クロスコンタミ | 同一性の担保 |
こんな場面で使う
- 細胞バンク・最終製品の遺伝的安定性確認
- 遺伝子改変細胞のオフターゲット評価
- 継代上限（培養日数）の妥当性評価
主な測定項目
- 染色体の数的・構造的異常
- コピー数変化（CNV）
- 変異・オフターゲット部位
関連分析とのつながり
ゲノム健全性を評価するときのポイント
核型とアレイ/NGSを目的で使い分ける
継代数・培養日数ごとに比較する
遺伝子改変ではオフターゲットも評価する
微細な構造変異は高分解能法で捉える
STR等で由来・同一性を担保する
規制ガイダンスに沿った許容基準を設定する
