製品ガイド・品質試験・受託

核型解析（受託・SNPアレイ）

核型解析は、細胞製品の染色体構造・本数やゲノムの健全性を評価する品質試験です。Gバンド分染による古典的核型解析に加え、SNP/CGHアレイによるデジタル核型でコピー数変化や欠失・増幅を高分解能に検出します。

主な用途: Gバンド核型・デジタル核型・染色体異常検出・ゲノム健全性・セルバンク特性解析

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掲載企業6社WiCell・Applied StemCell・Thermo Fisher Scientific ほか

掲載サービス6件各社の公式ページへのリンク付き

使う工程5工程細胞株開発・クローン選抜・セルバンク特性解析・継代安定性・製造上限確認

関連モダリティ5種iPS細胞・幹細胞由来製品・細胞治療・抗体医薬

要点

染色体の数的異常・構造異常やゲノムの健全性を評価する
Gバンド核型は数的異常・大規模転座・モザイクの把握に向く
SNP/CGHアレイは微小なコピー数変化や欠失・増幅を高分解能で検出する
バランス型転座はアレイでは検出できずGバンドが必要になる

企業とサービス

6社・6件

WiCellCytogenetics / Karyotyping Services幹細胞・iPS細胞のGバンド核型解析や細胞特性解析に対応する受託サービス。公式サイト

Applied StemCellKaryotyping ServicesiPS・ES細胞や細胞株のGバンド核型解析を提供する受託サービス。公式サイト

Thermo Fisher ScientificKaryoStat+ Assayアレイベースのデジタル核型サービス。コピー数変化や染色体異常を高分解能で検出する。公式サイト

Cell Line GeneticsKaryotyping / SNP Array ServicesGバンド核型とSNPアレイによるデジタル核型の双方に対応する細胞遺伝学受託サービス。公式サイト

Creative BioarrayKaryotyping Service細胞株・幹細胞・研究用サンプルのGバンド核型解析サービス。公式サイト

Charles RiverCell Line Characterization細胞株特性解析の一環として核型・染色体安定性評価に対応する受託試験。公式サイト

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用途・特徴

セルバンク作製やiPS細胞・細胞治療の製造で、長期培養に伴う染色体異常の有無を確認するために受託・装置の両形態で使われます。

核型解析には、分裂中期の染色体をGバンド分染して顕微鏡下で観察する古典的核型解析と、SNPアレイ・CGHアレイでコピー数やヘテロ接合性消失（LOH）を網羅的に解析するデジタル核型があります。Gバンドは数的・大きな構造異常や転座、モザイクの把握に向き、アレイは数百kb〜数Mb規模の微小な増幅・欠失を高分解能で検出できます。

選定軸は、検出したい異常のスケール（数的異常・大規模転座か、微小なコピー数変化か）、バランス型転座の検出可否、モザイク率の評価要件、必要な分解能、培養可能な分裂細胞が得られるか、ターンアラウンドとGMP対応の要否です。バランス型転座はアレイでは原理上検出できず、逆に微小欠失はGバンドの分解能を超えるため、両者は相補的に使われます。

工程設計では、評価のタイミング（MCB/WCB作製時、製造上限継代、製造終了時細胞）と継代数の取り方を規格に組み込みます。iPS・幹細胞では一定継代ごとの核型モニタリングが一般的で、解析設計、参照ゲノム、判定基準、記録とトレーサビリティを事前に定義しておくことが重要です。

使用方法

Gバンド核型では分裂中期の染色体標本を作製して分染・観察し、デジタル核型では抽出DNAをアレイにかけてコピー数を解析します。

1対象細胞を培養し分裂中期の細胞を準備する

2Gバンドは染色体標本作製・分染、アレイはDNAを抽出する

3Gバンド観察 / SNP・CGHアレイ解析の手法を選択する

4顕微鏡観察またはアレイスキャンで核型データを取得する

5参照核型・親細胞株とコピー数・構造を比較する

6判定基準に照らし染色体異常の有無を判定・記録する

実際の条件は、細胞種、対象モダリティ、検出したい異常のスケール、必要分解能、分裂細胞の入手性、GMP対応の要否、外部委託の有無によって変わります。

核型解析（受託・SNPアレイ）