初期化試薬（リプログラミング）

初期化試薬は、体細胞へ初期化因子を一過的に発現させ、iPS細胞コロニーを誘導するために使われます。導入系によってゲノムへの組込み有無や残存リスクが異なり、再生医療用iPS細胞の樹立では、フットプリントフリー（非組込み・残存なし）であることが重視されます。導入後は因子の残存が消失したフットプリントフリー株を選び、樹立株のクローン選抜と品質評価へ進めます。

導入系の選定では、初期化効率、対象細胞種（線維芽細胞・末梢血単核球・尿由来細胞など）への適合性、必要な操作回数、フィーダーフリー・xeno-free条件との両立が判断軸になります。mRNAは反復導入が必要だが残存しやすさが低く、センダイウイルスは効率が高く扱いやすい一方で初期にウイルス除去確認が必要、エピソーマルは電気穿孔で導入し非組込みである点が特徴です。

臨床用iPS細胞の樹立では、原料規格、動物由来成分フリー、GMPグレード、CoAやトレーサビリティの整備が選定上の重要点になります。樹立後は核型、初期化因子・ベクター残存の消失、未分化マーカー、分化能などの評価とセットで運用されます。