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残存未分化細胞・造腫瘍性とは？
iPS/ES由来の細胞製品では、分化しきれず残った未分化細胞が腫瘍（奇形腫）を作るリスクがあります。残存未分化細胞の検出と造腫瘍性の評価は、多能性幹細胞由来製品の安全性を支える重要な試験です。
残存未分化細胞を見る理由
残存未分化細胞は造腫瘍リスクになる
高感度な検出が求められる（極微量）
幹細胞由来製品の安全性に直結する
手法の比較 ― どの方法で測るか
| 手法 | 原理 | 何が分かる | 使い分け |
|---|---|---|---|
| qPCR/ddPCR（未分化マーカー） | LIN28/未分化遺伝子を高感度検出 | 残存未分化細胞の割合（極微量） | 高感度スクリーニングの主力 |
| フローサイトメトリー | 未分化マーカー（TRA-1-60等）を検出 | 未分化細胞陽性率 | 細胞単位の確認 |
| 造腫瘍性試験（in vitro/in vivo） | 軟寒天/動物移植で増殖性を評価 | 造腫瘍性の有無 | 安全性の確証 |
こんな場面で使う
- 分化細胞製品の残存未分化細胞確認
- 造腫瘍性リスクの評価
- 分化・精製工程の妥当性評価
主な測定項目
- 残存未分化細胞の割合
- 未分化マーカー陽性率
- 造腫瘍性（有無）
関連分析とのつながり
残存未分化細胞を評価するときのポイント
極微量を捉える高感度法（ddPCR等）を用いる
スパイク回収で検出感度を実証する
分化マーカーと未分化マーカーを併せて見る
造腫瘍性はin vitro/in vivoで補完する
分化・精製工程での低減を設計する
規制ガイダンスに沿った許容基準を設定する
