シリーズ全7本・合計 約42分
開発が進むと加わる安全性試験
心臓・生殖・小児・免疫・光・皮膚の試験を、どの時期に、どんな薬で追加するかが分かります。
入門1本基本4本実務2本1本目から読む- 入門この分野がはじめての人は、ここから読んでください。
QT延長の非臨床評価とは？hERGだけで足りない理由とCiPA心電図のQT間隔を延ばす薬は珍しくありませんが、命に関わる不整脈のトルサード・ド・ポアント（TdP、波形がねじれて見える不整脈）を実際に起こす薬は、その一部です。1本目・約6分- 基本仕組みと決まりを、ひとつずつ説明します。
hERG試験は自動か手動か？選び方と報告書の読み方同じ化合物でhERGを測っても、装置や試験施設が変わると、IC50が数倍ずれることがあります。2本目・約6分
生殖発生毒性試験（DART）とは？サリドマイドの教訓と3つの試験生殖発生毒性試験（DART、developmental and reproductive toxicity）は、薬が受胎、胎児、出生後の子どもに与える影響を、種を変え…3本目・約5分
幼若動物毒性試験とは？小児開発でやる・やらないの判断軸降圧薬のアリスキレンを生後まもない幼若ラットに与えたところ、薬の全身曝露（体内に入った量）が成獣のラットの85倍から385倍に達し、死亡が出ました。4本目・約7分
免疫毒性試験とは？ICH S8でTDARに進むかを決める考え方免疫毒性試験は、薬が免疫のはたらきを意図せず抑えたり強めたりしないかを、動物で調べる非臨床の試験です。5本目・約5分- 実務現場で迷う判断と、確かめる手順を説明します。
光毒性試験の進め方：ICH S10の分岐点と陽性の読み方試験管の中で光毒性が陽性に出た薬は、開発を止めるべきでしょうか。答えは、必ずしもそうではありません。6本目・約7分
局所刺激性・皮膚感作性試験とは？投与部位と接触の安全性同じ有効成分でも、注射剤の溶かし方しだいで、注射した部位の被害が大きく変わります。抗てんかん薬フェニトインの注射剤は、溶かすために水酸化ナトリウム、プロピレングリコール…7本目・約6分
同じ分野のシリーズ
シリーズ全11本・約63分DMPKの基本
DMPKは、飲んだ薬が体の中でどう吸収され、運ばれ、分解され、出ていくかを調べる分野です。基本の考え方から、血中濃度の読み方、薬の飲み合わせまで、順に説明します。
入門4本基本6本実務1本シリーズ全6本・約35分薬物代謝と飲み合わせ薬がどの酵素で分解され、ほかの薬と一緒に飲むと何が起きるかを、試験の順に読めます。
入門1本基本3本実務2本シリーズ全8本・約43分人での血中濃度と用量を予測する動物のデータから人の血中濃度を予測し、用量を上げたときや人ごとの違いをどう読むかが分かります。
入門1本基本3本実務4本シリーズ全11本・約68分非臨床安全性試験の組み立て人に使う前に、動物や細胞で薬の安全性を確かめるのが非臨床安全性試験です。どんな試験をどの順に組むかから、最初に人へ投与する量の決め方まで、順に説明します。
入門1本基本2本実務8本シリーズ全6本・約35分遺伝毒性とがん原性薬や不純物がDNAを傷つけるかを、どの試験の組み合わせで確かめ、陽性が出たら何をするかが分かります。
入門1本基本3本実務2本シリーズ全10本・約63分抗体医薬の体内動態と安全性抗体の半減期の長さ、免疫原性、動物では見えにくい毒性を、どの試験でどう確かめるかが分かります。
入門1本基本5本実務4本