シリーズ全6本・合計 約35分
遺伝毒性とがん原性
薬や不純物がDNAを傷つけるかを、どの試験の組み合わせで確かめ、陽性が出たら何をするかが分かります。
入門1本基本3本実務2本1本目から読む- 入門この分野がはじめての人は、ここから読んでください。
遺伝毒性試験の標準的な組み合わせとは？ICH S2と陽性時の動き遺伝毒性試験の標準的な組み合わせ（標準バッテリー）とは、薬の候補がDNAや染色体を傷つけないかを、ヒトに投与する前に調べるための試験の一揃えです。1本目・約5分- 基本仕組みと決まりを、ひとつずつ説明します。
Ames試験の菌株選択と判定基準：TA98・TA100・S9の読み方Ames試験（細菌復帰突然変異試験）は、アミノ酸を合成できない変異を持つサルモネラ菌と大腸菌を使い、化合物が点突然変異を起こすかを…2本目・約6分
in vitro小核試験とは？陽性の意味と受託報告書の確認点培養した細胞で染色体の傷を調べる試験は、陽性が出やすいことで知られています。2005年の大規模な検証では、Ames試験、マウスリンフォーマ試験…3本目・約6分
コメットアッセイとは？%tail DNAの読み方と報告書の確認点同じコメットアッセイのデータでも、細胞ごとの値を中央値でまとめるか平均でまとめるかによって、動物1匹あたりの値が大きく変わり、試験の結論まで動くことがある。4本目・約6分- 実務現場で迷う判断と、確かめる手順を説明します。
遺伝毒性不純物とニトロソアミンとは？なぜ微量でも回収につながり、どう管理するのか遺伝毒性不純物とニトロソアミンは、医薬品の製造や保管の途中で混じる不純物のうち、DNAに傷をつけてがんにつながりうるものです。5本目・約6分
がん原性試験とは？ICH S1と、2年試験を省ける場合GLP-1受容体作動薬のリラグルチドやセマグルチドは、米国の添付文書に、甲状腺のC細胞腫瘍の危険を知らせる枠囲みの警告（boxed warning）が付いています。6本目・約6分
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シリーズ全11本・約63分DMPKの基本
DMPKは、飲んだ薬が体の中でどう吸収され、運ばれ、分解され、出ていくかを調べる分野です。基本の考え方から、血中濃度の読み方、薬の飲み合わせまで、順に説明します。
入門4本基本6本実務1本シリーズ全6本・約35分薬物代謝と飲み合わせ薬がどの酵素で分解され、ほかの薬と一緒に飲むと何が起きるかを、試験の順に読めます。
入門1本基本3本実務2本シリーズ全8本・約43分人での血中濃度と用量を予測する動物のデータから人の血中濃度を予測し、用量を上げたときや人ごとの違いをどう読むかが分かります。
入門1本基本3本実務4本シリーズ全11本・約68分非臨床安全性試験の組み立て人に使う前に、動物や細胞で薬の安全性を確かめるのが非臨床安全性試験です。どんな試験をどの順に組むかから、最初に人へ投与する量の決め方まで、順に説明します。
入門1本基本2本実務8本シリーズ全7本・約42分開発が進むと加わる安全性試験心臓・生殖・小児・免疫・光・皮膚の試験を、どの時期に、どんな薬で追加するかが分かります。
入門1本基本4本実務2本シリーズ全10本・約63分抗体医薬の体内動態と安全性抗体の半減期の長さ、免疫原性、動物では見えにくい毒性を、どの試験でどう確かめるかが分かります。
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