シリーズ全10本・合計 約63分
抗体医薬の体内動態と安全性
抗体の半減期の長さ、免疫原性、動物では見えにくい毒性を、どの試験でどう確かめるかが分かります。
入門1本基本5本実務4本1本目から読む- 入門この分野がはじめての人は、ここから読んでください。
ICH S6(R1)とは？抗体医薬の毒性試験が低分子と違う理由低分子の毒性試験は、ラットとイヌのように、げっ歯類と非げっ歯類の2種類の動物で組むのが定番です。1本目・約6分- 基本仕組みと決まりを、ひとつずつ説明します。
抗体の半減期はなぜ長い？FcRnとTMDDで読むPK/PD低分子の薬は数時間で体から消えるのに、抗体は3週間前後も血中に残ります。ところが同じ抗体でも、少ない量で打つと、多い量で打つより速く消えることがあります。2本目・約6分
リガンド結合法(LBA)のバリデーション：ICH M10の確認項目と落とし穴リガンド結合法（LBA）は、抗体が相手の分子にくっつく反応を使って、血液などの生体試料に含まれる薬の濃度を測る方法で、ELISA が代表例です。3本目・約5分
抗体医薬の免疫原性とは？完全ヒト型でも抗薬物抗体が出る理由完全ヒト型の抗体にすれば、免疫原性は消える。いまでも、ときどき聞く話です。実際には消えません。4本目・約7分
組織交差反応性試験（TCR）で分かること、分からないこと組織交差反応性試験（TCR、Tissue Cross-Reactivity）は、開発中の抗体を染色試薬として使い、ヒトの組織を30種あまり染めて…5本目・約4分
サイトカイン放出試験（CRS）とは？ 結果を左右する3つの条件サルの試験で安全だった量の500分の1を人に投与したところ、投与された志願者は全員、まもなく命に関わる全身の炎症反応を起こしました。6本目・約6分- 実務現場で迷う判断と、確かめる手順を説明します。
初回投与量はNOAELとMABELのどちらで決まるか抗体医薬の初めての臨床試験で、最初の投与量をどう決めるか。開発チームはまず、動物実験で毒性が出なかった最高用量、NOAELを起点にしようとします。7本目・約10分
バイオマーカー・PD評価：濃度は十分なのに効かない薬の読み方血液中の薬の濃度は十分なのに、薬が効かない。こうなったとき疑うのは、薬の量ではなく、薬が体の中で狙った相手に結びつき、期待した変化を起こしているかどうかです。8本目・約6分
ADCのPK/ADMEとは？体内で姿を変える薬を三つに分けて測るADCの血中濃度を測るなら、何を測ればよいのか。抗体医薬なら、血中の抗体を測れば足ります。ADCでは、抗体が残っていても、薬物が外れていれば、薬としては働きません。9本目・約7分
ADCの非臨床安全性とは？毒性はペイロードで大きく決まる血小板のもとになる細胞（巨核球）を試験管内で調べると、抗体のトラスツズマブは成熟を妨げませんでした。10本目・約6分
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シリーズ全11本・約63分DMPKの基本
DMPKは、飲んだ薬が体の中でどう吸収され、運ばれ、分解され、出ていくかを調べる分野です。基本の考え方から、血中濃度の読み方、薬の飲み合わせまで、順に説明します。
入門4本基本6本実務1本シリーズ全6本・約35分薬物代謝と飲み合わせ薬がどの酵素で分解され、ほかの薬と一緒に飲むと何が起きるかを、試験の順に読めます。
入門1本基本3本実務2本シリーズ全8本・約43分人での血中濃度と用量を予測する動物のデータから人の血中濃度を予測し、用量を上げたときや人ごとの違いをどう読むかが分かります。
入門1本基本3本実務4本シリーズ全11本・約68分非臨床安全性試験の組み立て人に使う前に、動物や細胞で薬の安全性を確かめるのが非臨床安全性試験です。どんな試験をどの順に組むかから、最初に人へ投与する量の決め方まで、順に説明します。
入門1本基本2本実務8本シリーズ全6本・約35分遺伝毒性とがん原性薬や不純物がDNAを傷つけるかを、どの試験の組み合わせで確かめ、陽性が出たら何をするかが分かります。
入門1本基本3本実務2本シリーズ全7本・約42分開発が進むと加わる安全性試験心臓・生殖・小児・免疫・光・皮膚の試験を、どの時期に、どんな薬で追加するかが分かります。
入門1本基本4本実務2本