低分子医薬品の製造と製剤化
原薬の合成工程から、難溶性薬物の製剤化、固体分散体と噴霧乾燥、造粒、打錠まで、低分子の飲み薬ができるまでを順に解説します。
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低分子原薬（API）の製造工程とは？化学合成から結晶化・乾燥まで新薬のニュースはバイオ医薬品が占める割合が増えましたが、実際に処方箋で出回る医薬品の大半は、いまも化学合成でつくられる「低分子医薬」です。1本目・約9分
難溶性薬物の製剤化とは？ASD・ナノ結晶・脂質製剤の選び方1998年、エイズ治療薬リトナビル（Norvir）のカプセルが、販売開始から約2年で、溶出試験に合格しないロットを出し始めました。2本目・約7分
固体分散体とは？非晶質で溶けやすくする仕組みと再結晶のリスクHIV治療薬のカレトラ（ロピナビルとリトナビルの配合剤）は、もともと冷蔵庫で保管する軟カプセルで、標準的な用量では1日6カプセルを飲む薬でした。3本目・約6分
噴霧乾燥（スプレードライ）とは？溶けにくい薬を一瞬で乾かす理由錠剤の中の薬が、液をほんの一瞬で乾かして作った粉であることがあります。たとえば嚢胞性線維症の治療薬 Kalydeco（イバカフトル）は、薬が水にほとんど溶けないため…4本目・約6分
湿式造粒と乾式造粒の違いとは？直打との使い分けとよくある失敗錠剤の多くは、原料の粉をいったん粒にしてから打たれています。わざわざ手間をかけるのは、粉のままだと流れが悪く、混ぜた成分も途中で分かれてしまい…5本目・約6分
打錠とは？重量・硬度・崩壊を両立させる条件とよくある不具合2008年4月、米国で心臓の薬ジゴキシンの錠剤 Digitek が、全規格にわたって回収されました。6本目・約6分
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要求仕様書（URS）から装置の適格性評価、プロセスバリデーション、洗浄バリデーション、コンピュータ化システムまでを、上流から順に解説します。前の段の成果物が次の段の前提になるので、この順に読むと全体がつながります。
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