バイオ医薬品の製剤設計
処方の組み立てから、pHと緩衝液、安定化剤、界面活性剤、浸透圧、凍結乾燥か液剤かの判断まで、注射剤の製剤設計を順に解説します。
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抗体医薬の製剤設計とは？薬液の成分が守るものと選び方1998年、ヨーロッパなどで売られていた貧血の治療薬エポエチン アルファ（商品名Eprex）の薬液の組成が変わりました。1本目・約7分
製剤のpH・緩衝液の選び方：等電点・注射の痛み・凍結で比べる関節リウマチなどに使う抗体医薬アダリムマブ（商品名ヒュミラ）には、同じ40 mgで液の量が違う製剤があります。2本目・約6分
安定化剤・賦形剤の選び方：糖・アミノ酸・界面活性剤を決める順番抗体医薬の薬液には、抗体より多い量の糖が入っていることがあります。がんの抗体医薬Avastin（ベバシズマブ）は、米国の添付文書によると、100 mgバイアルには…3本目・約7分
ポリソルベート（界面活性剤）の役割と分解：界面ストレスと微粒子2〜8℃の冷蔵で18〜36か月ほど保存した抗体製剤に、粒子が出てきました。2015年に報告された研究でその正体をたどると、抗体ではなく…4本目・約6分
等張化と浸透圧の調整：注射剤を体液に合わせる理由と選び方注射用水は、注射剤をつくるための最も純粋な水です。ところが大きなバッグの注射用水をそのまま点滴すると、赤血球が壊れ、命に関わることがあります。5本目・約6分
凍結乾燥か液剤か？剤形選択で先に確かめる3つのこと市販の抗体医薬のうち、凍結乾燥品は約4分の1にすぎません。残りの4分の3は、溶かす手間のいらない液剤です。6本目・約7分
凍結乾燥サイクルの設計：凍結・一次乾燥・二次乾燥と現場で見る指標凍結乾燥は、水を抜くだけの工程に見えます。ところが米FDAの査察ガイド（1993年）は、凍結、一次乾燥、二次乾燥を「別々で固有の、互いに依存する三つの工程」と呼び…7本目・約7分
凍結乾燥のコラプス温度と打栓：上限の測り方と、栓で決まること凍結乾燥では、製品の温度を1℃上げるごとに、一次乾燥の時間がおおよそ1割短くなるとされます。8本目・約6分
プレフィルドシリンジで凝集する理由：シリコーン・気泡・輸送の揺れプレフィルドシリンジ（PFS、薬液があらかじめ入った注射器）の中の抗体は、運ぶと粒子が増えやすくなります。9本目・約6分
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要求仕様書（URS）から装置の適格性評価、プロセスバリデーション、洗浄バリデーション、コンピュータ化システムまでを、上流から順に解説します。前の段の成果物が次の段の前提になるので、この順に読むと全体がつながります。
シリーズ全10本・約68分GMPと品質保証の仕組みGMPの基本から、逸脱・OOS・CAPA・変更管理、年次照査、データインテグリティ、品質リスクマネジメントまで、品質保証の仕組みを解説します。査察で問われる点も各記事で取り上げています。
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シリーズ全10本・約71分無菌製造と汚染管理清浄度クラスから無菌操作、環境モニタリング、エンドトキシン、除菌ろ過、蒸気滅菌、汚染管理戦略（CCS）まで、無菌性保証の考え方を順に解説します。最後に、改訂Annex 1で何が変わったかを整理しています。
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シリーズ全6本・約40分低分子医薬品の製造と製剤化原薬の合成工程から、難溶性薬物の製剤化、固体分散体と噴霧乾燥、造粒、打錠まで、低分子の飲み薬ができるまでを順に解説します。