製薬用水と製造設備
注射用水（WFI）の規格と水システムの方式から、純蒸気・圧縮空気、CIP・SIP、乾熱脱パイロジェン、交差汚染と封じ込めまで、製造を支える設備を解説します。
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注射用水（WFI）とは？製薬用水のグレードと品質規格注射用水（water for injections、WFI）は、注射剤の製造や容器の最終すすぎに使う、エンドトキシンまで管理した製薬用水です。1本目・約8分
製薬用水システムの選び方：蒸留か膜か、高温か常温か注射用水（WFI）は、欧州では2017年4月まで、蒸留でしか作れませんでした。欧州薬局方のモノグラフが改訂され、逆浸透（RO）を核にした膜法でも作れるようになったからです。2本目・約7分
バイオフィルムとデッドレグとは？水質が合格でも配管の壁で菌は育つ製薬用水の検査結果は基準内なのに、配管の壁では菌が育っている。そういうことが起こります。水を採って培養しても、壁に張り付いた菌は捕まらないからです。3本目・約6分
クリーンユーティリティとは？純蒸気・圧縮空気・窒素の管理と失敗米国の Hospira は2017年9月、窒素の配管に付けていた除菌用のフィルターが、破損した状態で製造に使われた可能性があるとして、注射剤5ロットを回収しました。4本目・約6分
CIP・SIPとは？定置洗浄・定置滅菌の仕組みと、洗い残しを防ぐ確認点製薬工場では、洗浄の装置を確かめるために、ステンレスのタンクの内側へわざとビタミンB2（リボフラビン）の液を塗ることがあります。5本目・約6分
乾熱脱パイロジェンとFH値とは？トンネル検証の落とし穴蒸気滅菌なら121℃で菌を殺せるのに、注射剤のガラスバイアルは、なぜ250℃を超える熱風のトンネルに通すのでしょうか。6本目・約6分
交差汚染と段取り替えとは？共用設備で切り替えるときの確かめ方2021年4月、FDA（米国食品医薬品局）は、バイオ医薬品の受託製造会社 Emergent BioSolutions のボルチモア工場を査察しました。7本目・約6分
封じ込めとOEB・OELとは？HPAPIの受託先や設備で確かめること「OEB 5に対応しています」とうたう受託先が二つあっても、作業者に許している吸入量が同じとは限りません。8本目・約7分
ほかのシリーズ
要求仕様書（URS）から装置の適格性評価、プロセスバリデーション、洗浄バリデーション、コンピュータ化システムまでを、上流から順に解説します。前の段の成果物が次の段の前提になるので、この順に読むと全体がつながります。
シリーズ全10本・約68分GMPと品質保証の仕組みGMPの基本から、逸脱・OOS・CAPA・変更管理、年次照査、データインテグリティ、品質リスクマネジメントまで、品質保証の仕組みを解説します。査察で問われる点も各記事で取り上げています。
シリーズ全8本・約51分分析法バリデーションと試験の信頼性特異性・検出限界・頑健性といった分析法バリデーションの項目から、システム適合性、標準物質、分析法の移管、校正まで、試験の数字を信頼できるものにする手順を解説します。
シリーズ全10本・約71分無菌製造と汚染管理清浄度クラスから無菌操作、環境モニタリング、エンドトキシン、除菌ろ過、蒸気滅菌、汚染管理戦略（CCS）まで、無菌性保証の考え方を順に解説します。最後に、改訂Annex 1で何が変わったかを整理しています。
シリーズ全8本・約49分申請と承認後の変更CTDの構成と規格の決め方から、管理戦略、製法変更の比較可能性、ICH Q12、技術移管、査察まで、申請から承認後の変更管理までを順に解説します。
シリーズ全6本・約40分低分子医薬品の不純物管理類縁物質の閾値から、残留溶媒、元素不純物、遺伝毒性不純物とニトロソアミンまで、低分子医薬品の不純物管理をICHのガイドラインに沿って解説します。
シリーズ全10本・約66分DMPKの基本脂溶性と膜透過性から、吸収、タンパク結合、代謝、血中濃度の読み方、薬物相互作用まで、薬が体の中でどう動くかを順に解説します。
シリーズ全9本・約59分非臨床安全性試験の組み立て毒性試験と安全性薬理の全体像から、遺伝毒性、hERG、トキシコキネティクス、初回投与量の決め方まで、臨床に入る前の安全性評価を順に解説します。
シリーズ全9本・約60分抗体医薬の培養（上流工程）CHO細胞を使う理由から、シードトレイン、フィード設計、溶存酸素とpHの制御、スケールアップ、灌流培養まで、抗体の培養工程を流れに沿って解説します。
シリーズ全8本・約54分抗体医薬の精製（下流工程）ハーベストと清澄化から、Protein A、低pHウイルス不活化、ポリッシング、UF/DF、ウイルスクリアランスまで、抗体の精製工程を流れに沿って解説します。
シリーズ全9本・約57分抗体医薬の品質分析純度と凝集体、電荷異性体、糖鎖、ペプチドマッピング、宿主由来の不純物、力価試験まで、抗体の規格試験で何を測り、結果をどう読むかを解説します。
シリーズ全9本・約58分バイオ医薬品の製剤設計処方の組み立てから、pHと緩衝液、安定化剤、界面活性剤、浸透圧、凍結乾燥か液剤かの判断まで、注射剤の製剤設計を順に解説します。
シリーズ全6本・約40分低分子医薬品の製造と製剤化原薬の合成工程から、難溶性薬物の製剤化、固体分散体と噴霧乾燥、造粒、打錠まで、低分子の飲み薬ができるまでを順に解説します。