無菌製造と汚染管理
清浄度クラスから無菌操作、環境モニタリング、エンドトキシン、除菌ろ過、蒸気滅菌、汚染管理戦略（CCS）まで、無菌性保証の考え方を順に解説します。最後に、改訂Annex 1で何が変わったかを整理しています。
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クリーンルームと清浄度クラス（グレードA〜D）とは？クリーンルームの清浄度等級は、空気中に浮かぶ粒子と微生物をどこまで抑えるかを、段階で決めた区分です。1本目・約8分
無菌操作とは？最大の汚染源「人」を遠ざける考え方容器に詰めたあとで加熱滅菌できる薬なら、万一どこかで菌が入っても、最後にまとめて殺せます。抗体医薬のようなタンパク質は熱で壊れるので、この手が使えません。2本目・約6分
環境モニタリングと培地充填（APS）とは？汚染1本で失敗になる理由何千本もの容器に培地を詰め、2週間あたためて菌が育つかを見ます。濁ったのは1本だけでした。それでも、いまの欧州のGMPでは、この試験は失敗です。3本目・約7分
バイオバーデンとは？測定法と無菌ろ過前の限度・傾向管理バイオバーデン（bioburden）は、滅菌や無菌ろ過の前に、工程液や製品の中で生きている微生物の数です。4本目・約10分
エンドトキシンとは？バイオバーデン・無菌試験との違いと、どこから入るか滅菌して生きた菌が1匹もいない注射剤でも、患者に熱を出させることがあります。なぜでしょうか。5本目・約6分
フィルター完全性試験とPUPSITとは？バブルポイント・拡散流の違いフィルター完全性試験（filter integrity test）は、無菌ろ過に使った除菌フィルターが細菌を止められる状態だったかを、膜を壊さずに確かめる試験です。6本目・約10分
蒸気滅菌のF0値とは？「121℃20分」を守っても足りない理由オートクレーブの表示は121℃を指し、設定した20分も守っています。それでも、中身が滅菌できていないことがあります。7本目・約6分
無菌性保証水準（SAL）とは？100万分の1は試験ではなく工程で作る注射剤の無菌性は、「100万分の1以下」という数字で語られます。100万本を試験して確かめたのかと思いたくなりますが、そうではありません。8本目・約6分
汚染管理戦略（CCS）とは？Annex 1が求める理由と作り方の順番無菌医薬品の工場には、空調、更衣、消毒、環境モニタリングと、汚染を防ぐための手順書がすでに何十もあります。9本目・約6分
改訂Annex 1で無菌製造の何が変わった？5つの変更と確かめ方2023年8月25日から、無菌医薬品を作る工場は、手順書を守っているかだけでなく、「その手順で足りると、なぜ言えるのか」を問われるようになりました。10本目・約6分
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