シリーズ全4本・合計 約25分
再生医療等製品は、承認のあと何が起きるのか
再生医療等製品の条件付き承認とは何かから始めて、本承認に届くかを分けた比べ方、承認後に出荷が止まった理由、値段と患者数から見た採算までが分かります。
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再生医療の条件付き承認とは？8品目のうち、後から効き目を確かめて本承認へ進んだのは1品目だけ再生医療の条件付き承認は、細胞や遺伝子を使う再生医療等製品の販売を、効き目が「推定」できた段階で認める承認で、効くと証明された承認ではありません。1本目・約5分- 基本仕組みと決まりを、ひとつずつ説明します。
承認された再生医療等製品が、出荷できないのはなぜ？アクーゴの1年4か月と、申請後の製法変更再生医療等製品（人の細胞を培養などで加工した製品や、遺伝子治療に使う製品）は、承認を受けても、承認条件として「出荷しない」が付くことがあります。2本目・約6分
自家細胞治療の同等性評価とは？製造変更で何を比べるか抗体医薬は、製造工程を変えても、取っておいた変更前の製品と並べて測れば、品質が同じだと示せます。3本目・約7分- 実務現場で迷う判断と、確かめる手順を説明します。
条件付き承認の再生医療等製品は、なぜ赤字になりやすいのか？薬価の決め方と少ない患者数条件及び期限付承認は、再生医療等製品の有効性を推定した段階で、期限と条件を付けて販売を認める承認です。4本目・約7分
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シリーズ全9本・約51分iPS細胞から細胞の薬をつくる
iPS細胞は、増やしたあとで心筋や神経などの細胞に変えて、細胞の薬の材料にします。iPS細胞とは何かから始めて、増やす間に「何にもなっていない状態」を保つ理由と仕組み、細胞に変える方法、最後に残った未分化の細胞の扱いまで、作る順に説明します。
入門3本基本3本実務3本シリーズ全11本・約64分CAR-T細胞療法をどう作るか患者の血液からT細胞を採り、遺伝子を入れて増やし、凍らせて戻すまでの工程と、取り違えを防ぐ仕組みが分かります。
入門1本基本6本実務4本シリーズ全9本・約57分細胞治療の品質をどう確かめるか生きた細胞を、限られた検体と時間の中で、数・生存率・種類・効き目・無菌の順にどう確かめるかが分かります。
入門1本基本4本実務4本シリーズ全8本・約51分細胞治療の製造装置と凍結・輸送細胞を外気に触れさせずに洗い、凍らせ、運んで戻すために、装置と段取りをどう選ぶかが分かります。
入門1本基本4本実務3本シリーズ全9本・約52分自家と他家、いろいろな細胞の薬患者本人の細胞か他人の細胞か、T細胞かNK細胞か幹細胞かで、作り方と品質保証がどう変わるかが分かります。
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