シリーズ全9本・合計 約49分
微生物とエンドトキシンの試験
菌の数、菌のかけら、マイコプラズマを、どの試験で測り、数字が動いたときに何を疑うかが分かります。
入門1本基本5本実務3本1本目から読む- 入門この分野がはじめての人は、ここから読んでください。
バイオバーデンとエンドトキシンの違い ― 数字が動いたとき何を疑うか2025年11月、Fresenius Kabi は、米国でファモチジン（胃酸を抑える薬）の注射剤3ロットを自主回収しました。1本目・約6分- 基本仕組みと決まりを、ひとつずつ説明します。
エンドトキシン試験の実務とは？限度値の決め方と干渉の見抜き方エンドトキシン試験（BET、Bacterial Endotoxins Test）は、注射剤や原薬に混じった、細菌由来の発熱性物質を測る試験です。2本目・約5分
rFC（組換えC因子）とは？LALから替える前に確かめる点rFC（recombinant Factor C、組換えC因子）は、エンドトキシン試験の試薬に使うカブトガニ由来のC因子を、遺伝子組換えで作ったタンパク質です。3本目・約5分
低エンドトキシン回収（LER）とは？置くと測れなくなる理由と確かめ方エンドトキシンを加えた直後の製剤は、試験できちんと測れます。ところが、数日置いてから測り直すと、加えたはずの量のほとんどが測れない製剤があります。4本目・約7分
無菌試験と迅速微生物試験（RMM）とは？陰性でも無菌と言えない理由無菌試験と迅速微生物試験（RMM、Rapid Microbiological Methods）は、無菌でなければならない製品に微生物が混入していないかを調べる試験です。5本目・約5分
マイコプラズマ試験とは？培養法・指標細胞法・NATの違いと選び方マイコプラズマ試験は、細胞壁を持たない小さな細菌であるマイコプラズマの汚染を調べるために、薬局方が無菌試験とは別に定めている試験です。6本目・約5分- 実務現場で迷う判断と、確かめる手順を説明します。
落下菌と浮遊菌の違いとは？平板とエアサンプラーの使い分け落下菌と浮遊菌は、無菌区域の空気中の微生物を測る2つの指標で、落下菌は開いた平板に落ちてくる菌の数、浮遊菌はエアサンプラーで吸い込んだ空気の体積あたりの菌の数です。7本目・約6分
エンドトキシンの除去：大腸菌プロセスで出さない・止める・補う大腸菌で作ったタンパク質には、菌の外膜にあるエンドトキシン（LPS、リポ多糖）が必ず付いてきます。8本目・約5分
細胞治療の出荷試験とは？迅速無菌・迅速マイコプラズマの考え方細胞治療の出荷試験は、製品を患者に投与してよいかを判断する試験で、細胞治療では無菌試験の最終結果が出る前に投与することがあります。9本目・約5分
同じ分野のシリーズ
シリーズ全9本・約53分抗体の凝集と粒子
抗体が固まる仕組みと、工程のどこで増えるか、どの分析でどの大きさの塊が見えるかが分かります。
入門1本基本5本実務3本シリーズ全9本・約56分安定性と有効期間薬がいつまで品質を保てるかを、どの試験で確かめ、構造の分析でどこまで先読みできるかが分かります。
入門1本基本5本実務3本シリーズ全7本・約41分質量分析で抗体を読む抗体をまるごと、または切って量ることで、どの変化がどこで起きたかを読み分けられます。
入門1本基本3本実務3本シリーズ全6本・約33分抗体の糖鎖と効き方抗体に付く糖鎖が免疫の働きをどう変え、培養と分析でどう管理するかが分かります。
入門1本基本3本実務2本シリーズ全8本・約50分効き目をどう測るか（力価試験）量ではなく働きを測る力価試験を、抗体・細胞治療・遺伝子治療でどう組み、どう読むかが分かります。
入門1本基本3本実務4本シリーズ全7本・約37分HPLCと低分子の分析HPLCのピークがなぜ割れ、ずれ、広がるのかを、カラム・移動相・装置・前処理の順に読めます。
入門1本基本3本実務3本