Q13原薬及び製剤の連続生産
Continuous Manufacturing of Drug Substances and Drug Products
原薬と製剤の連続生産について、開発・実装・申請の考え方を示したガイドラインです。低分子と治療用タンパク質の両方を対象にしています。
要点
- 連続生産での「バッチ」を、生産量・時間・原料の量などで定める方法を示しています。
- 滞留時間分布（RTD）を理解し、規格から外れた物を追跡して工程から除く仕組みを求めています。
- プロセス分析技術（PAT）などによる工程のモニタリングと管理が中心になります。
- バッチ生産から連続生産への切り替えも扱っています。
読む場面
連続生産を導入するとき、灌流培養から精製までをつなぐ工程を設計するとき。
- 連続生産を導入するときは？GMP・品質システム
用語集では
ICH Q13：原薬・製剤の連続生産に関する品質・規制の考え方を整理した国際調和ガイドライン。 用語のページへ
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