Q8(R2)製剤開発
Pharmaceutical Development
製剤開発の進め方と、その結果を申請資料にどうまとめるかを示したガイドラインです。品質を試験で確かめるだけでなく、設計の段階から作り込むQbD（クオリティ・バイ・デザイン）の考え方を示しています。
要点
- 目標製品品質プロファイル（QTPP）を決め、そこから重要品質特性（CQA）を特定します。
- 原料の特性や工程パラメータがCQAにどう影響するかを、リスク評価と実験で調べます。
- 品質が保証される範囲を、デザインスペース（設計空間）として示せます。デザインスペースの中での動きは、承認事項の変更として扱われません。
- 原料・工程・製品の管理をまとめて、管理戦略として示します。
読む場面
製剤の処方と工程を決めるとき、QbDで申請資料を組み立てるとき。
- 製剤開発をQbDで進めるには？薬物動態・製剤
用語集では
ICH Q8：医薬品開発とQbDの考え方を示すICHガイドライン。重要品質特性（CQA）を定義している。 用語のページへ
このガイドラインに触れている解説記事
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