Q12医薬品のライフサイクルマネジメント
Technical and Regulatory Considerations for Pharmaceutical Product Lifecycle Management
承認後の変更を、予測しやすく効率よく管理するための仕組みを示したガイドラインです。
要点
- 承認書で約束する事項（既承認事項、Established Conditions）と、そうでない事項を区別します。
- 承認後変更管理実施計画（PACMP）で、将来の変更の進め方をあらかじめ当局と合意できます。
- 製品ライフサイクル管理文書（PLCM）に、既承認事項と変更の報告区分をまとめます。
- 変更の管理は、ICH Q10 の医薬品品質システムが働いていることが前提になります。
読む場面
承認後に工程・設備・試験法を変える計画を立てるとき、申請時に何を既承認事項にするかを決めるとき。
- 承認後の変更をあらかじめ計画するには？GMP・品質システム
用語集では
ICH Q12：製品ライフサイクル管理の技術的・規制的な考え方を示すICHガイドライン。 用語のページへ
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