Q6Bバイオ医薬品の規格及び試験方法の設定
Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for Biotechnological/Biological Products
バイオ医薬品（組換えタンパク質・抗体など）の規格をどう決めるかを示したガイドラインです。どの試験項目を規格に入れ、判定基準をどう設定するかの考え方をまとめています。
要点
- 規格は、特性解析・製造工程の管理・安定性試験と組み合わせて、品質を保証する仕組みの一部として位置づけます。
- 特性解析では、物理化学的性質・生物活性（力価）・免疫化学的性質・純度と不純物を調べます。
- 不純物は、製造工程由来（宿主細胞由来タンパク質・宿主DNA・培地成分など）と、目的物質由来（凝集体・分解物など）に分けて考えます。
- 判定基準は、非臨床・臨床に使ったロットと製造実績のデータをもとに設定します。
読む場面
原薬・製剤の規格を決めるとき、特性解析の項目を洗い出すとき、申請資料の品質の章をまとめるとき。
- 規格に入れる試験項目と判定基準は？抗体・バイオ医薬品の品質と分析
- 電荷バリアント・糖鎖・凝集体など、特性解析で何を調べる？抗体・バイオ医薬品の品質と分析
- HCP・宿主DNAなど、工程由来の不純物の考え方は？抗体・バイオ医薬品の品質と分析
試験で使う製品・受託先
用語集では
ICH Q6B：生物薬品の規格・試験方法の設定の考え方を示すICHガイドライン。力価などの規格を扱う。 用語のページへ
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