Q11原薬の開発と製造
Development and Manufacture of Drug Substances
原薬（化学合成品とバイオ医薬品の両方）の開発と製造について、申請資料に書く内容と考え方を示したガイドラインです。
要点
- 原薬の重要品質特性（CQA）を特定し、工程パラメータや原料との関係を説明します。
- 出発物質の選び方を示しています。出発物質を工程に入れたところからGMP（ICH Q7）の対象になり、申請資料で説明する範囲にもなります。
- 従来の手法と、より体系的な（QbDに基づく）手法のどちらでも開発できます。
- 管理戦略、プロセスバリデーション、ライフサイクルでの管理にも触れています。
読む場面
原薬の製造工程を申請資料にまとめるとき、出発物質をどこに置くかを決めるとき。
- 原薬の開発と出発物質の決め方は？低分子の品質と不純物
用語集では
ICH Q11：原薬の開発・製造を扱い、原薬側の管理戦略の作り込みを示すICHのガイドライン。 用語のページへ
このガイドラインに触れている解説記事
発行元の本文最新版と全文は、発行元のページで確かめてください。
本文を開く