Q1A(R2)安定性試験（新原薬・新製剤）
Stability Testing of New Drug Substances and Products
新しい原薬と製剤の安定性試験について、試験の条件と期間を示したガイドラインです。安定性のガイドライン（Q1A〜Q1F と Q5C）を1本にまとめる改訂が、ICHで進んでいます。
要点
- 長期試験は25℃/60%RH（または30℃/65%RH）、加速試験は40℃/75%RHが基本の条件です。
- 申請時には、長期試験で少なくとも12か月のデータを求めています。
- 加速試験で大きな変化があれば、中間条件（30℃/65%RH）の試験を加えます。
- 結果から、有効期間（原薬ではリテスト期間）と保存条件を決めます。
読む場面
安定性試験の計画を立てるとき、有効期間と保存条件を決めるとき。
- 安定性試験の条件と期間は？抗体・バイオ医薬品の品質と分析
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