Q5C生物薬品の安定性試験
Quality of Biotechnological Products: Stability Testing of Biotechnological/Biological Products
バイオ医薬品（組換えタンパク質など）の安定性試験の考え方を示したガイドラインです。
要点
- 有効期間は、実際の保存条件で得たリアルタイムのデータをもとに決めます。
- 力価・純度・分子の特性など、タンパク質の変化を見つけられる試験を組み合わせます。
- 凍結融解・光・振とうなどへの強さも、必要に応じて調べます。
- 有効期間を6か月より長くするときは、申請時に少なくとも6か月のデータを求めています。
読む場面
抗体などの原薬・製剤の安定性試験を計画するとき。
- 安定性試験の条件と期間は？抗体・バイオ医薬品の品質と分析
用語集では
ICH Q5C：バイオテクノロジー応用医薬品の安定性試験の考え方を示す国際調和ガイドライン。 用語のページへ
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