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mRNA完全性（インテグリティ）とは？
mRNA完全性は、合成したmRNAが分解・途中切断されず「完全長」で存在する割合を示す指標です。完全長mRNAの割合が翻訳効率＝効力に直結するため、IVT後・精製後・製剤後の各段階で評価します。
mRNA完全性を見る理由
完全長率が翻訳効率＝効力を左右する
RNAは分解されやすく工程で低下しうる
断片・途中切断を見分ける必要がある
手法の比較 ― どの方法で測るか
| 手法 | 原理 | 何が分かる | 使い分け |
|---|---|---|---|
| キャピラリーゲル電気泳動（CE） | サイズで完全長と断片を分離 | 完全長率（%）・断片 | 完全性評価の主力 |
| アガロース/自動電気泳動 | サイズ分離（簡易） | 完全長/分解の概観 | 迅速スクリーニング |
こんな場面で使う
- IVT後・精製後の完全長率確認
- LNP化・保存後の安定性評価
- ロット規格・同等性評価
主な測定項目
- 完全長mRNA割合（%）
- 断片・途中切断の割合
- 主ピークのサイズ一致
関連分析とのつながり
mRNA完全性を評価するときのポイント
RNase対策（試薬・操作）で人為的分解を防ぐ
CEの分離条件・ラダーで完全長を同定する
工程段階ごと（IVT/精製/LNP/保存）に追跡する
断片の由来（途中停止/分解）を考慮する
サンプル変性条件を標準化する
規格としての完全長率を設定する
