Analytics
脂質ナノ粒子（LNP）の粒子径・封入率とは？
LNPの粒子径・分散度（PDI）・封入率は、mRNA-LNP製剤の体内動態・効力・安定性を決める品質特性です。粒子径と均一さ、どれだけmRNAを包めたか（封入率）、脂質の含量を評価します。
LNP特性を見る理由
粒子径・PDIが取り込み効率と安定性に影響
封入率は実効的な投与量を左右する
混合条件のわずかな差で品質が動く
手法の比較 ― どの方法で測るか
| 手法 | 原理 | 何が分かる | 使い分け |
|---|---|---|---|
| 動的光散乱（DLS） | ブラウン運動から粒子径分布 | 粒子径・PDI | 粒子径評価の主力 |
| 蛍光色素法（RiboGreen等） | 封入/非封入RNAを蛍光で識別 | 封入率（%） | 封入率のルーチン測定 |
| HPLC（脂質） | 各脂質成分を分離定量 | 脂質含量・組成 | 脂質の含量管理 |
こんな場面で使う
- LNP化後の粒子径・PDI確認
- 封入率・脂質含量の評価
- 処方・スケールアップの同等性評価
主な測定項目
- 粒子径（nm）・PDI
- 封入率（%）
- 脂質含量・脂質比
関連分析とのつながり
LNP特性を評価するときのポイント
DLSは多分散・大粒子の影響に注意する
封入率は封入/総RNAの比で算出する
スケールアップでは混合条件を等価に保つ
脂質の定量・分解（加水分解）も管理する
希釈・温度など測定条件を標準化する
規格としての粒子径・PDI・封入率を設定する
