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固形製剤の品質試験とは？（溶出・含量均一性・硬度）
錠剤・カプセルなどの固形製剤では、溶出試験・含量均一性・硬度/摩損度/崩壊が、有効性と品質の一貫性を保証する。固形製剤試験は製剤の規格と製造管理の中核をなします。
固形製剤を試験する理由
溶出は体内での薬物放出を反映
含量均一性は用量の一貫性を担保
硬度・崩壊は製造・取扱い品質を示す
手法の比較 ― どの方法で測るか
| 手法 | 原理 | 何が分かる | 使い分け |
|---|---|---|---|
| 溶出試験（USP装置1/2） | 規定液中で溶出を経時測定 | 薬物放出プロファイル | 有効性・同等性の指標 |
| 含量均一性（HPLC/UV） | 個々の製剤を定量 | 製剤間の含量ばらつき | 用量精度の確認 |
| 硬度/摩損度/崩壊 | 物理試験で強度・崩壊を評価 | 機械的強度・崩壊時間 | 製造・取扱い品質 |
こんな場面で使う
- 錠剤・カプセルの溶出規格管理
- 含量均一性（USP <905>）の判定
- 製造ロットの物理品質確認
主な測定項目
- 溶出率（%・経時）
- 含量均一性（AV値）
- 硬度・摩損度・崩壊時間
関連分析とのつながり
固形製剤を試験するときのポイント
溶出は試験液・装置・回転数を妥当性確認する
含量均一性はAV値で判定する
原薬の粒子径・多形が溶出に影響する
硬度・摩損度・崩壊で物理品質を見る
ロット間・安定性での一貫性を確認する
規格として放出・含量範囲を設定する
