Process Detail
低pHウイルス不活化
Low-pH Viral Inactivation
低pH条件でウイルス安全性に関わるリスクを低減する工程です。
工程内の位置づけ
Protein A精製→
低pHウイルス不活化→
ポリッシュ精製
Protein A精製→低pHウイルス不活化→ポリッシュ精製この工程で何をするか
低pH条件でウイルス安全性に関わるリスクを低減します。pH、温度、保持時間、中和条件を管理し、抗体の品質影響を抑えながら次工程へつなぎます。
低pHウイルス不活化の基本フロー
この工程内で共通して見る流れです。分岐や方式の違いは下の選択エリアで切り替えて確認できます。
1pH調整溶出液を不活化条件へ調整します。
pH調整溶出液を不活化条件へ調整します。2低pH保持設定したpHと時間で保持します。
低pH保持設定したpHと時間で保持します。3中和次工程に適したpHへ戻します。
中和次工程に適したpHへ戻します。4品質確認凝集や分解などの影響を確認します。
品質確認凝集や分解などの影響を確認します。この工程で見るポイント
pH保持時間温度凝集体工程記録
工程設計で気をつけること
pHずれはウイルス安全性と品質に影響する保持時間の管理が重要になる中和後の品質変化を確認する
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