Process Detail
ポリッシュ精製
Polishing
HCP、DNA、凝集体などをさらに低減し、原薬品質へ仕上げる工程です。
工程内の位置づけ
低pHウイルス不活化→
ポリッシュ精製→
ウイルスろ過
低pHウイルス不活化→ポリッシュ精製→ウイルスろ過この工程で何をするか
HCP、残存DNA、凝集体、電荷バリアントなどをさらに低減し、原薬品質へ仕上げます。CEX、AEX、HIC、Mixed-modeなどを目的に応じて組み合わせます。
ポリッシュ精製の基本フロー
この工程内で共通して見る流れです。分岐や方式の違いは下の選択エリアで切り替えて確認できます。
1精製方針の設計残したい品質と下げたい不純物を整理します。
精製方針の設計残したい品質と下げたい不純物を整理します。2条件設定樹脂、pH、塩濃度、ロード条件を設定します。
条件設定樹脂、pH、塩濃度、ロード条件を設定します。3クロマト実施目的に応じたモードで分離します。
クロマト実施目的に応じたモードで分離します。4分画・プール品質と回収率を見ながらプール範囲を決めます。
分画・プール品質と回収率を見ながらプール範囲を決めます。5品質確認不純物低減と回収率のバランスを確認します。
品質確認不純物低減と回収率のバランスを確認します。ポリッシュ精製のモード
CEX、AEX、HIC、Mixed-modeは精製モードの選択肢です。目的不純物や抗体特性に応じて、工程内で使い分けます。
CEX
陽イオン交換により、電荷差を利用して電荷バリアントや一部不純物を分離します。
- 電荷異性体の分離
- pH・塩濃度設計が重要
- 品質プロファイル確認に使う
この工程で見るポイント
HCP残存DNA凝集体電荷異性体回収率
工程設計で気をつけること
精製条件変更が品質へ影響する不純物低減と回収率のバランスを取るカラム・樹脂の選定が重要になる
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