製品ガイド・酵母宿主細胞タンパク質（HCP）ELISA

酵母宿主細胞タンパク質

酵母宿主細胞タンパク質（HCP）は、Pichia pastorisやSaccharomyces cerevisiaeなど酵母発現系に由来するプロセス関連不純物であり、原薬のppm（ng/mg）管理が求められる。

主な用途: 残存酵母HCP定量・Pichia/Saccharomyces別・糖鎖エピトープ干渉・抗体カバレッジ・ng/mg規格

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掲載メーカー3社Cygnus Technologies・Cusabio・BioGenes

掲載製品6製品各社の公式ページへのリンク付き

使う工程4工程清澄化上清の評価・捕捉・中間・ポリッシュ精製・原薬・ロット出荷

関連モダリティ5種組換えタンパク質（酵母分泌）・ペプチド・小型タンパク質・ワクチン抗原・VLP

要点

抗HCP抗体を酵母宿主由来に置換。CHO/大腸菌標準品では酵母HCPを認識せず過小評価
Pichia用とSaccharomyces用は流用不可。属・株レベルで標準品と抗体を一致させる
酵母HCPは高マンノース型糖鎖を持ち、第1世代抗体は糖タンパク質で過大評価しやすい
糖鎖エピトープ吸着の第2世代、AAE-MSで88〜100%カバレッジ実証の第3世代を世代で選別

メーカーと製品

3社・6製品

Cygnus TechnologiesPichia pastoris HCP ELISA Kit (F140)P. pastoris発現製品の残存宿主細胞タンパク質を定量する第1世代ポリクローナル系ELISA(LOD<0.3ng/mL)。公式サイト

Cygnus TechnologiesPichia pastoris 2nd Generation HCP ELISA Kit (F640)F140と同抗体に糖鎖エピトープ吸着を追加し特異性を高めた第2世代Pichia HCP ELISA。糖タンパク質製品での過大評価を低減。公式サイト

Cygnus TechnologiesP. pastoris 3G HCP ELISA Kit (F1015)AAEとMSでHCPの88〜100%カバレッジを実証した第3世代Pichia(GlycoSwitch対応)HCP ELISA。広域モニタリング向け。公式サイト

Cygnus TechnologiesS. cerevisiae HCP ELISA Kit (F135)S. cerevisiae発現製品の宿主細胞タンパク質残存を<1ppmで定量するELISA(LLOQ約0.9ng/mL)。公式サイト

CusabioPichia Yeast Host Cell Protein (HCP) Residue ELISA Kit (X-33 / GS115)Pichia pastoris(X-33・GS115株)発現製品の残存HCPを定量するサンドイッチELISA。培養上清〜最終製品のクリアランス評価に対応。公式サイト

BioGenesCustom / Process-Specific HCP ELISA DevelopmentPichia・Saccharomyces等の任意宿主向けにプロセス特異的HCP抗体を作製しICH準拠で受託開発するカスタムHCP ELISAサービス。公式サイト

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用途・特徴

検出に用いる抗HCP抗体・標準品は酵母宿主に固有で、CHOや大腸菌の汎用HCP ELISAでは認識できないため、宿主・属・株に合わせた専用アッセイの選定が不可欠なカテゴリである。

酵母HCP ELISAは、CHO・E. coli系と同じサンドイッチ形式・ppm換算という枠組みを共有しつつ、抗体側を完全に酵母宿主に置き換える点が本質的な違いである。汎用ページが想定するCHO/大腸菌標準品では酵母由来HCPをほとんど認識できず、過小評価につながる。さらにPichiaとSaccharomycesでHCPプロファイルが異なり、Pichia用キットでSaccharomyces製品を測るといった流用も成立しないため、宿主・属レベルで銘柄を選び分ける必要がある。

酵母発現は分泌培養で目的タンパク質を培地に出す一方、宿主由来のプロテアーゼやグルカナーゼ等が同時に分泌され、しかも酵母HCPの多くは高マンノース型のN型・O型糖鎖を持つ。第1世代の抗HCPポリクローナル抗体は抗糖鎖反応を含みやすく、糖タンパク質製品では糖鎖を介した非特異シグナルで総HCPを過大評価しがちである。糖鎖エピトープを吸着除去した世代や、AAE-MSで高カバレッジを実証した世代を選ぶ判断軸が、酵母では他宿主以上に効く。

Pichiaは株（X-33・GS115・KM71等）やGlycoSwitch等の糖鎖改変の有無でHCPプロファイルが動くため、キット側の対応株と自社株の整合確認が前提になる。プラットフォーム抗体で取りこぼしが出る商用化局面や安全性懸念の高いケースでは、自社のモックHCPで免疫したプロセス特異的(受託)抗体への切替・併用が選択肢になる点はCHO系と同様だが、酵母では市販キットの選択肢自体が限られるため受託開発の比重が相対的に高い。

使用方法

分泌培養上清〜原薬の残存酵母HCPを定量する標準的なELISAの流れ。発現宿主（Pichia/Saccharomyces）・株・抗体ロット・希釈系列はバリデーション済みの条件に揃える。

1宿主・株・抗体世代の選定

2酵母HCP標準品・試料の希釈調製

3捕捉・検出抗体で反応（洗浄含）

4基質発色・吸光度測定

5標準曲線で内挿・濃度算出

6ng/mg換算・規格判定

糖タンパク質製品では糖鎖介在の非特異シグナルに注意し、糖鎖吸着済み世代や直線域内の希釈で報告する。直線性が崩れる希釈点（フック効果・プロゾーン）は判定から除外し、システム適合性を外れたランは再試験とする。

掲載情報の確認日：2026年7月（メーカー公開情報をもとに編集部が確認。最新・正確な仕様は各社公式をご確認ください）

酵母宿主細胞タンパク質