Process Detail
セルバンク
Cell Bank
選定した細胞株を凍結保存し、製造に繰り返し使える基準点として管理する工程です。
工程内の位置づけ
細胞株開発→
セルバンク→シードトレイン
細胞株開発→セルバンク→シードトレインこの工程で何をするか
選定した細胞株を凍結保存し、製造に繰り返し使える基準点として管理します。製造の出発材料になるため、同一性、無菌性、マイコプラズマ、融解後の回復性、保管記録を確認します。
セルバンクの基本フロー
この工程内で共通して見る流れです。分岐や方式の違いは下の選択エリアで切り替えて確認できます。
1候補細胞株の確認細胞株の由来、同一性、開発履歴を確認します。
候補細胞株の確認細胞株の由来、同一性、開発履歴を確認します。2凍結条件の設定凍結保存液、冷却条件、容器、保管条件を決めます。
凍結条件の設定凍結保存液、冷却条件、容器、保管条件を決めます。3MCB / WCB作製マスターセルバンク、ワーキングセルバンクとして分注・保存します。
MCB / WCB作製マスターセルバンク、ワーキングセルバンクとして分注・保存します。4品質確認無菌性、マイコプラズマ、細胞状態、必要な特性を確認します。
品質確認無菌性、マイコプラズマ、細胞状態、必要な特性を確認します。5保管・払い出し管理保管場所、ロット、使用履歴を管理し、次工程へ渡します。
保管・払い出し管理保管場所、ロット、使用履歴を管理し、次工程へ渡します。この工程で見るポイント
同一性無菌性マイコプラズマ融解後回復性保管記録
工程設計で気をつけること
セルバンクは以降の製造の基準点になる保存・払い出しの記録が工程再現性に直結する融解後に安定して増殖できることを確認する
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