Process Detail
充填
Filling
バイアルやシリンジなどへ無菌的に製剤を充填する工程です。
工程内の位置づけ
無菌ろ過→
充填→
液剤 / 凍結乾燥製剤
無菌ろ過→充填→液剤 / 凍結乾燥製剤この工程で何をするか
無菌的にバイアルやシリンジへ製剤を充填します。充填量、容器、栓、環境、外観、微粒子、無菌性を確認し、最終製品としての品質につなげます。
充填の基本フロー
この工程内で共通して見る流れです。分岐や方式の違いは下の選択エリアで切り替えて確認できます。
1容器準備バイアル、シリンジ、栓などを準備します。
容器準備バイアル、シリンジ、栓などを準備します。2無菌充填設定量を無菌的に充填します。
無菌充填設定量を無菌的に充填します。3打栓・密封容器を密封し、漏れや外観を確認します。
打栓・密封容器を密封し、漏れや外観を確認します。4工程内確認充填量、外観、微粒子、記録を確認します。
工程内確認充填量、外観、微粒子、記録を確認します。この工程で見るポイント
充填量無菌性外観微粒子容器完全性
工程設計で気をつけること
無菌環境と作業導線の管理が重要になる充填量ばらつきと外観不良を抑える容器・栓・シリンジ由来の影響を確認する
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