Process Detail
無菌ろ過
Sterile Filtration
0.22 µmフィルターなどを用いて、製剤を無菌的にろ過する工程です。
工程内の位置づけ
処方設計→
無菌ろ過→
充填
処方設計→無菌ろ過→充填この工程で何をするか
0.22 µmフィルターなどを用いて、製剤を無菌的にろ過します。フィルター適合性、吸着、圧力、ろ過時間、完全性試験を確認し、充填へ渡します。
無菌ろ過の基本フロー
この工程内で共通して見る流れです。分岐や方式の違いは下の選択エリアで切り替えて確認できます。
1フィルター選定製剤特性に合う膜材・サイズを選びます。
フィルター選定製剤特性に合う膜材・サイズを選びます。2ろ過準備接続、プライミング、無菌操作条件を確認します。
ろ過準備接続、プライミング、無菌操作条件を確認します。3無菌ろ過設定条件で製剤をろ過します。
無菌ろ過設定条件で製剤をろ過します。4完全性確認必要に応じてフィルター完全性を確認します。
完全性確認必要に応じてフィルター完全性を確認します。この工程で見るポイント
無菌性ろ過性吸着圧力完全性
工程設計で気をつけること
タンパク質吸着や回収率低下に注意する高濃度製剤ではろ過性が課題になる無菌操作と接続管理が重要になる
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