ウイルスベクター 保存・安定化賦形剤

界面・せん断保護にはポロキサマー188のような非イオン性界面活性剤が中心的に使われ、これは抗体製剤でポリソルベートが主流であるのとは別の判断軸になる。糖質（スクロース・トレハロース・マンニトール）は凍結・凍結乾燥時のガラス化と水素結合置換によりカプシドを保護し、緩衝にはヒスチジンやリン酸系を選ぶことが多い。エンベロープを持つレンチ／レトロは特に熱・凍結融解に弱く、エンベロープを持たないAAVより条件が厳しいなど、同じ「ウイルスベクター」でも種類で要件が変わる点に注意する。

選定軸は、純度・グレードと、原薬の力価維持を実証できるかの2点が中心になる。研究用ではなく製剤用の高純度グレードを用い、内毒素・元素不純物・残留過酸化物（界面活性剤の劣化由来）を管理することが前提で、過酸化物はカプシドや内包ゲノムの酸化的損傷を招く。最終的な配合比・pH・糖濃度は、ベクター種・血清型・容器・凍結条件・投与経路によって変わるため、力価・空満比・凝集・感染力で実測しながら決める。一般的な選定の考え方として整理する。