Lonzaが、高活性医薬品原薬（HPAPI）と抗体薬物複合体（ADC）のペイロード・リンカー製造能力を拡大すると発表した。ADCの開発パイプラインが世界的に膨らむなか、製造受託能力の増強が急務となっている状況への対応だ。
ADCペイロード製造が抱える構造的な難しさ
ADCとは、がん細胞を標的とする抗体に、細胞毒性の高い低分子薬物（ペイロード）をリンカー分子で連結した複合体医薬品だ。その製造は大きく「ペイロード・リンカーの化学合成」「抗体の細胞培養・精製」「コンジュゲーション（結合）」「製剤・充填」という複数工程に分かれ、それぞれに異なる設備と専門性が求められる。なかでもペイロードは多くの場合、細胞毒性が極めて高いHPAPIに分類される。HPAPIの取り扱いには閉鎖系の封じ込め設備が必須であり、作業者保護の観点から設計・運用に高度な管理が要求される。一般的な医薬品製造施設ではそのまま扱うことができないため、この工程は専門CDMOへの委託が主流となっている。
上流から下流まで一貫受託へのニーズ
ADCの製造委託で製薬企業が直面する課題の一つが、複数の専門ベンダーをまたいだサプライチェーン管理の複雑さだ。ペイロード合成、コンジュゲーション、充填を別々の企業に委託する場合、品質管理の一貫性を担保しながら各工程をつなぐことは容易ではない。こうした背景から、上流の化学合成から最終製剤までを一社でカバーできるCDMOへの需要が高まっている。LonzaはすでにADCの製造受託において複数の製薬大手とのパートナーシップを持ち、今回の能力拡大はその延長線上にある施策とみられる。HPAPIとペイロード・リンカーという上流段階の製造強化は、コンジュゲーション以降の工程との連携を見据えた投資と言える。ADC市場の拡大が続くなか、製造能力の確保が競争優位の鍵を握る局面が続きそうだ。
※ 本ページは公開情報（European Pharmaceutical Review報道）をもとにしたProglenth編集部による整理です。詳細・数値は一次情報もあわせてご確認ください。