ペプチド医薬品の受託製造を手がけるPeptistarが、旭化成のFO-MD（正浸透・膜蒸留）複合システムを製造スケールで稼働開始したと発表した。この技術は浸透圧差を利用して溶液から水分を除去するFO（正浸透）と、蒸気圧差を利用するMD（膜蒸留）を組み合わせたもので、加熱を必要としない温和な条件下でAPI（原薬）溶液を高濃縮できる点が特徴だ。
ペプチドAPIの濃縮はなぜ難しいのか
ペプチドは、アミノ酸が数個から数十個つながった中分子化合物であり、インスリンやGLP-1作動薬、抗菌ペプチドなどの医薬品として注目を集めている。その製造において課題の一つが、精製後の溶液を最終的に必要な濃度まで濃縮する工程だ。
従来の濃縮手法である蒸発濃縮は高温を伴うため、熱に敏感なペプチドが変性・凝集するリスクがある。限外ろ過（UF）も広く用いられるが、圧力による膜への吸着や、高分子量の不純物との分離が難しいケースもある。これに対してFO技術は、浸透圧差という自然な駆動力によって液体側から水分を膜越しに移動させるため、温度やせん断ストレスが最小限に抑えられる。
膜技術の製造規模適用が示す意義
FO・MD技術はエネルギー効率の高い膜分離技術として研究段階では注目されてきたが、医薬品製造スケールへの実用化はまだ事例が限られている。今回のPeptistarによる稼働開始は、旭化成のFO-MDシステムがペプチドAPIの製造工程で実際に使用できることを実証した点で意義が大きい。
ペプチド医薬品市場はGLP-1ブームを背景に急速に拡大しており、製造能力の増強と工程効率化が業界全体の急務となっている。温和な条件での高濃縮が可能なFO-MDシステムは、品質を保ちながらスループットを高めたいペプチドCDMOにとって有力な選択肢となりうる。日本発の膜技術がグローバルなバイオ製造課題の解決に貢献する事例として注目したい。
※ 本ページは公開情報（Genetic Engineering and Biotechnology News報道）をもとにしたProglenth編集部による整理です。詳細・数値は一次情報もあわせてご確認ください。