微生物 MCB/WCB作製・保管受託

特性解析の項目構成も哺乳類セルバンクと大きく異なる。微生物では16S/ITS等のrRNA配列による菌種同定、CFUによる生菌数、プラスミド保持率やqPCRによる導入遺伝子コピー数、抗生物質マーカーの安定性といった「微生物特有の遺伝的安定性」評価が中心になる。ウイルス安全性試験よりも、純度（雑菌混入の有無）・株の同一性・継代安定性が選定軸となるため、解析メニューの宿主適合性を必ず確認する。

受託先の選定は、対象菌株がそのCDMOの専用スイートで取り扱い実績を持つかで決まる。嫌気性菌や糸状菌、BSL2相当株は専用設備・封じ込めが必要で、対応可否が施設ごとに分かれる。発現株開発から作製・特性解析までワンストップか、特性解析・安全性試験のみの分析受託かでも選び方が変わり、ICH Q5系ガイダンス準拠の文書化レベルが治験／商用のどの段階に足りるかを照合する必要がある。