NK拡大用フィーダー細胞（K562ベース）

この製品は、NK細胞のex vivo拡大において膜接触型の刺激を供給する人工フィーダーで、放射線照射で自己増殖能を失わせたK562に膜結合IL-21／IL-15や4-1BBLを発現させ、可溶性サイトカイン単独では届きにくい増殖シグナルをNK細胞へ与える役割を持つ。バイオプロセス向けのK562（抗体・タンパク質の発現宿主や検定用標的細胞として産物そのものや細胞を回収する用途）とは目的が逆で、ここではフィーダーは最終製品に残してはならない刺激源であり、照射による増殖停止と最終産物からの残存除去・確認が選定の前提条件になる点が決定的に異なる。

選定軸は、まず発現させた刺激分子の構成（膜結合IL-21中心かIL-15中心か、4-1BBLやその他共刺激の有無）と、それがどのNK拡大プロトコルを前提に設計されているかである。加えて原材料の素性（マスターセルバンクの由来・特性解析・無菌性／マイコプラズマ・無外来性ウイルス試験）、照射条件と増殖停止の保証、GMPグレードか研究用（RUO）か、xeno-free／無血清培地との適合、そして治験・商用化を見据えたDMFやトレーサビリティ、ロット間一貫性と安定供給体制までが評価対象になる。最終製品が患者投与細胞であるため、フィーダー側の品質規格も製品グレードに準じて厳格化する。

運用面では、NK：フィーダーの比率と添加タイミング、再刺激（リフィード）の回数、IL-2／IL-15など可溶性サイトカインとの併用設計が拡大倍率と表現型を左右し、培養はガス透過バッグや閉鎖系自動装置と組み合わせてスケールする。前段の単核球分離・NK選別（または非NK枯渇）工程、後段の洗浄・残存フィーダー除去・凍結保存と連結して使われ、他家（アロジェニック）製造ではドナーNKを大量拡大しバンク化する設計、CAR-NKでは形質導入後の拡大段で組み込む設計など、工程全体の中での位置づけを踏まえて選ぶ必要がある。