製品ガイド・疎水性相互作用・混合モード

条件検討カラム（スクリーニング用カラム）

条件検討カラムは、製造用と同じ担体を少量だけ充填した小型プレパックカラムや96ウェルプレートで、本番スケールに移る前に担体や運転条件を小サンプルで絞り込むために使います。

主な用途: 担体スクリーニング・塩・pHスカウティング・小型プレパック・スケールアップ前の条件出し

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掲載メーカー5社Cytiva・Bio-Rad・Merck ほか

掲載製品10製品3つの種類に分けて掲載

使う工程8工程HIC担体の選定・ミックスモード担体の選定・塩種・塩濃度のスカウティング

関連モダリティ6種抗体医薬・二重特異性抗体・Fc融合・組換えタンパク質

要点

製造用と同じ担体・粒子径を少量充填し、大スケールへ外挿しやすい
HIC・ミックスモードの担体選定を小サンプルで効率よく絞り込める
塩種・塩濃度・pH・導電率を多条件で並行スクリーニングできる
結合溶出／フロースルーのモード判断と分離度の最適化に使える

メーカーと製品

5社・10製品

小型プレパックカラム・96ウェルプレート4製品

CytivaHiScreen / HiTrap プレパックカラムBioProcess担体を充填した1mL前後の小型プレパックカラム。実機に近い流速・勾配で担体や塩・pH条件を検証できる。公式サイト

CytivaPreDictor 96ウェルプレート各ウェルに少量の担体を充填したフィルタープレート。HIC等の担体・塩・pHを96条件まで並行スクリーニングできる。公式サイト

Bio-RadForesight プレパックカラム／フィルタープレートNuvia・CHT等を充填した小型カラムと96ウェルプレート。担体選定と運転条件の検討に使われる。公式サイト

MerckMiniChrom プレパックカラムFractogel・Eshmuno等を充填した小型カラム。担体評価とハイスループットスクリーニングに使われる。公式サイト

RoboColumn（自動分注・DoE向け）3製品

RepligenOPUS RoboColumn50〜600µLの小型プレパックカラム。96ウェルアレイ上でTecan等と組み合わせ、担体・塩・pHのDoEスクリーニングに使われる。公式サイト

Tosoh BioscienceToyoScreen RoboColumnTOYOPEARLのHIC・ミックスモード等を充填した200／600µLのRoboColumn。8本一組で並行スクリーニングできる。公式サイト

Bio-RadForesight RoboColumn ユニットNuvia cPrime（ミックスモード）等を充填したRoboColumn。ロボット分注機での並行媒体スクリーニングに使われる。公式サイト

充填担体ライン（HIC・ミックスモード）3製品

CytivaCapto Phenyl / Butyl ImpRes（HIC）プレート・HiScreenで条件検討し、同一担体の大スケールへ展開できるHIC担体ライン。公式サイト

Tosoh BioscienceTOYOPEARL Phenyl / Butyl / PPG（HIC）ToyoScreenでスクリーニングし、同一担体を製造スケールへ外挿できるHIC担体ライン。公式サイト

MerckEshmuno HCX（ミックスモード）陽イオン交換と疎水性を併せ持つ高塩耐性のマルチモーダル担体。pH・塩条件の検討対象として使われる。公式サイト

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用途・特徴

とくにHIC・ミックスモードでは、塩種・塩濃度・pHの組み合わせで結合や選択性が大きく変わるため、複数条件を並行して試して分離度と回収率の両立点を探る用途に向きます。

条件検討カラムには、1mL前後のHiScreen／HiTrapのような小型プレパックカラム、200〜600µL程度のRoboColumn、各ウェルに少量の担体を充填したPreDictor／Foresightのような96ウェルフィルタープレートがあります。いずれも製造用と同等の粒子径・担体を使うため、小スケールで得た傾向を大スケールへ外挿しやすいのが利点です。

HICやミックスモードは、イオン交換に比べて条件依存性が強いのが特徴です。HICでは硫酸アンモニウムやクエン酸など塩析側の塩を高濃度で使い、塩種と塩濃度で結合強度と選択性が変わります。ミックスモードでは荷電と疎水性の両方が効くため、pHと塩濃度（導電率）の組み合わせで結合・溶出の挙動が動きます。そのため、本番前に多条件を並行で振って当たりを付ける条件検討の価値が大きくなります。

RoboColumnやプレートは、ロボット分注機（Tecan等）と組み合わせてDoEで担体種・塩種・塩濃度・pHを系統的に振る使い方が一般的です。一方、HiScreen／HiTrapのようなカラム形式は実際の流速・線速度や勾配溶出に近い条件で確認でき、UVクロマトグラムでピーク形状や分離度を見られます。目的（網羅的な絞り込みか、運転条件の検証か）に応じて形式を選びます。

使用方法

基本的には、振りたい因子（担体種・塩種・塩濃度・pHなど）を決め、小型プレパックやプレートで条件を並行して試し、分離度と回収率を比べて有望条件を選び、カラムで運転条件を確認してからスケールアップします。

1目的物と除去対象・除去レベルを定義する

2振る因子（担体・塩種・塩濃度・pH）を決める

3DoEで条件マトリクスを設計する

4プレート／RoboColumnで並行スクリーニングする

5結合溶出／フロースルーのモードを判断する

6回収画分を分析し純度・回収率を評価する

7有望条件をプレパックカラムで再現する

8勾配・流速を振って分離度を最適化する

9回収率と分離度の両立点を決める

10スケールアップ条件として確定する

プレートやRoboColumnは少量・短時間で多条件を試せる反面、実機の流速・線速度・圧力・滞留時間（RT）は再現されません。プレートで得た「結合・溶出する塩／pHの当たり」をカラムで確認し直したうえでスケールアップするのが基本です。塩濃度が高すぎると析出や粘度上昇、低すぎると結合不足になるため、溶解性・活性の範囲内で条件を設計します。

小型スクリーニングカラムと 96ウェルプレート/RoboColumn検討の違いは？

条件検討では、HiScreen/HiTrapのようなカラム形式と、96ウェルプレートやRoboColumnのようなハイスループット形式が併用されます。網羅性と実機再現性のどちらを重視するかで使い分けます。

結論

プレート／RoboColumnは「広く当たりを付ける」、小型プレパックカラムは「実機に近い条件で確かめる」と整理できます。実務では、プレートで担体と塩・pHを絞ってから、カラムで勾配・流速まで含めて分離度と回収率を確認してスケールアップするのが定石です。

主な目的

多数の担体・条件を網羅的に絞り込む

有望条件を実機に近い形で検証する

スループット

数十〜96条件を並行で処理

1〜数本ずつ、勾配・流速も含めて確認

形式・操作

ロボット分注（Tecan等）でバッチ的に通液

クロマトシステム（ÄKTA等）で連続通液

流速・圧力の再現

実機の線速度・圧力は再現されない

実機に近い線速度・勾配・滞留時間で確認

得られる情報

結合量・溶出条件の当たり（傾向）

UVクロマトでピーク形状・分離度・回収率

サンプル・担体消費

ごく少量で多条件を試せる

プレートより多いが大スケールよりは少量

向く段階

初期の担体選定・塩/pHの広域スカウティング

条件の絞り込み後、勾配最適化・スケールアップ前検証

条件検討カラムの選定軸

検討段階（網羅的な絞り込みか、運転条件の検証か）と、振りたい因子・検体量に合わせて形式と仕様を選びます。

形式96ウェルプレート／RoboColumn／小型プレパックカラムのいずれか。網羅性と実機再現性のどちらを重視するか

充填担体本番候補の担体（HIC・ミックスモード等）がそのライン・形式で入手できるか。製造用と同等の粒子径か

床体積・寸法プレートの充填量、RoboColumnの200／600µL、カラムの床高・内径。検体量とDBC評価への適合

想定運転モード結合溶出かフロースルーか。スクリーニングしたい因子に対応した形式か

振る因子の範囲塩種・塩濃度・pH・導電率・添加剤を、目的の範囲で系統的に振れるか

分注・自動化対応ロボット分注機（Tecan等）や96ウェルアレイへの対応。DoE運用との相性

流速・圧力仕様カラム／RoboColumnの耐圧・推奨流速。実機の線速度に近い検討ができるか

スケールアップ整合性小スケール結果を大スケール担体・カラムへ外挿できる設計（同一担体・スケールダウン）か

分析との接続回収画分をSEC・HPLC・電気泳動等で評価する流れに乗せやすいか

再生・再利用繰り返し使用の可否とCIP条件。使い切り（プレート）か再利用（カラム）か

検体・担体の消費量貴重な検体・高価な担体を抑えて多条件を試せるか

供給・サポート担体ラインの安定供給、データシート・スケールダウン文書の提供

HIC・ミックスモードで振る主な条件

結合・選択性に効く因子は分離原理で異なります。HICは塩種・塩濃度、ミックスモードはpHと導電率の組み合わせが軸になります。

条件	効く対象	検討のポイント
塩種	HICの結合強度・選択性	硫酸アンモニウム／クエン酸ナトリウム等。塩析力と溶解性・コストで比較
塩濃度	HICの結合・溶出	高すぎると析出・粘度上昇、低すぎると結合不足。結合と溶出の窓を探す
pH	ミックスモード・電荷依存	荷電状態が変わり、ミックスモードでは結合溶出挙動が大きく動く
導電率（イオン強度）	ミックスモードの溶出	塩濃度と合わせて溶出の引き金になる。pHと組み合わせて設計
添加剤・モディファイア	選択性・回収率	アルギニン等の添加で凝集抑制・溶出補助を狙う場合がある
勾配・ステップ	分離度	リニア勾配かステップか。ピーク分離と回収率のバランスに影響

条件検討カラムで得る主なアウトプット

スクリーニングの結果は、担体・条件の選定と次工程の設計根拠として使われます。

アウトプット	内容と使いどころ
担体ランキング	目的物の回収率と除去対象の分離度から、有望担体を順位付けする
結合・溶出の窓	結合する塩／pHと溶出する塩／pHの範囲。運転条件設定の土台になる
運転モードの判断	結合溶出かフロースルーか。工程設計とカラムサイズに直結する
分離度・純度プロファイル	凝集体・誤対合・断片など除去対象の低減度合いを条件ごとに比較
回収率データ	目的物の回収率。純度との両立点（トレードオフ）を可視化する
スケールアップ前提条件	選定担体・塩種・塩濃度・pH・勾配を、大スケール設計の入力にする

条件検討カラム（スクリーニング用カラム）