AGC Biologicsは、米国のPyramid Pharma Servicesと戦略的提携を結び、米国内でフィル＆フィニッシュサービスの提供を始めると発表した。同社の原薬（DS）製造に加え、無菌充填・製剤化（DP）工程を米国内でワンストップで提供できる体制になる。
原薬から無菌充填までの米国内DS-DP一貫受託
AGC Biologicsはグローバルに複数の製造拠点を持つバイオCDMOで、今回の提携により米国内でDSからDPまでを一貫して受託する。原薬をCDMOで製造したあと充填工程を別の事業者に委託すると、輸送・保管・品質移転といった調整が発生する。原薬から製剤までを一社で受ければ、窓口が一つにまとまる。
グレードA/Bの無菌環境と、バイオ医薬特有の充填条件
フィル＆フィニッシュは、精製済みの原薬をバイアル、シリンジ、カートリッジなどの容器に無菌充填し、最終製品に仕上げる工程だ。製造の最終段階で、わずかな汚染や充填量の誤差が患者へのリスクに直結するため、高度な無菌環境（グレードA/Bクリーンルーム）と厳格なバリデーションが求められる。
バイオロジクスの充填では、タンパク質の変性・凝集を抑えるための温度・せん断力の管理や、容器との相互作用の評価など、低分子医薬とは異なる技術的な難しさがある。
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