台湾を拠点とするバイオ医薬品企業EirGenixは、BIO 2026において、自社バイオシミラーパイプラインの推進と外部受託製造（CDMO）サービスの提供という二軌道の事業戦略を打ち出し、米国市場への本格参入を表明した。同社はこの機会を通じ、自社の製造インフラと品質管理体制を米国の製薬・バイオテク企業に向けて訴求した。
バイオシミラーとCDMOを同時に手掛ける戦略の意味
バイオシミラーの開発・製造とCDMO受託を並行して推進するビジネスモデルは、製造キャパシティの稼働率を安定させ、技術的なノウハウを自社・受託双方で蓄積できるという利点がある。特にモノクローナル抗体や融合タンパク質といった複雑な生物製剤では、製造工程の細部が品質に直結するため、製造経験の蓄積がそのまま競争優位につながる。アジア太平洋地域のバイオ医薬品製造企業が、製品開発と受託製造を組み合わせた形で欧米市場に参入しようとする動きは近年活発化しており、EirGenixの戦略もその流れに沿ったものといえる。
米国市場参入における製造品質の課題
米国市場でのCDMO事業展開には、FDA基準に適合したcGMP施設と、品質システムの透明性・文書化が不可欠である。BIO 2026のような場でのプレゼンスは、潜在顧客との関係構築やブランド認知向上に直結するが、実際の受注獲得には技術監査（オーディット）への対応や規制文書の整備が伴う。EirGenixがどの程度の規模・モダリティの受託に対応できるかは今後の情報開示が待たれるところだが、台湾発のCDMOとして米国ビジネスを本格化させる姿勢は、業界における競争の多極化を象徴している。
※ 本ページは公開情報（BioSpace報道）をもとにしたProglenth編集部による整理です。詳細・数値は一次情報もあわせてご確認ください。