米FDAが、国内の医薬品製造とサプライチェーンの強靭性を高める「PreCheck パイロットプログラム」の参加7社を発表しました。選ばれたのは Eli Lilly、Regeneron、富士フイルム（Fujifilm）に加え、Amneal、Cellares、Kriya、Kyowa Kirin です。
「作れる体制」を前もって点検する枠組み
近年、原薬や製剤の供給途絶が繰り返し課題になってきました。PreCheckは、製造に関わる要素を早い段階でFDAと擦り合わせることで、国内製造の立ち上げや供給の安定をスムーズにする狙いとされています。参加企業に、大手製薬だけでなく、細胞治療の自動化製造で知られる Cellares や遺伝子治療の Kriya といった新しいモダリティの担い手が含まれている点が目を引きます。
製造そのものが競争力になる時代
作る技術・作れる場所が医薬品の価値を左右する——という認識が、規制当局側にも広がっていることの表れと読めます。装置・試薬・受託を含むバイオプロセスの現場にとって、規制当局が製造の初期段階に踏み込む枠組みは、今後の設備投資や品質設計を考えるうえで押さえておきたい動きです。
※ 本ページは公開情報（FiercePharma報道）をもとにしたProglenth編集部による整理です。詳細・数値は一次情報もあわせてご確認ください。