SartoriusとフランスのバイオテックCDMO・LFBは、細胞株開発における提携関係を拡大したと発表した。両社の協力により、バイオ医薬品製造の出発点となる細胞株開発工程がさらに強化される見通しだ。
細胞株開発がなぜ製造全体の鍵を握るか
バイオ医薬品製造において、細胞株開発は「上流の上流」に位置する最も根源的な工程である。抗体やタンパク質製剤の場合、CHO（チャイニーズハムスター卵巣）細胞などの宿主細胞に目的遺伝子を組み込み、高発現・安定産生のクローンを選別する作業が出発点となる。ここで選ばれた細胞株の性質が、その後のバイオリアクタースケールアップ、収量、製品品質のすべてに影響を及ぼす。換言すれば、細胞株開発の巧拙が製造コスト全体を左右すると言っても過言ではない。
一般に細胞株開発には数か月から1年以上を要する場合もあり、開発期間の短縮と再現性の確保が業界全体の課題となっている。近年はハイスループットスクリーニング技術やデータ解析プラットフォームの活用が進み、有望クローンの早期特定が可能になってきた。Sartoriusはバイオリアクターや自動化機器を幅広く展開しており、細胞株開発から製造スケールアップまでを一貫して支援するプラットフォームの整備を進めている。
CDMOとの連携が加速する背景
LFBはフランス政府系の血漿由来製剤・バイオ医薬品メーカーであり、CDMOとしての受託事業も展開している。今回の提携拡大により、LFBが保有する製造・品質管理のノウハウと、Sartoriusの機器・プロセス技術を組み合わせることで、細胞株開発から製造移行までのリードタイムを圧縮することが狙いとみられる。バイオ医薬品の開発競争が激化する中、開発フェーズの短縮は製薬企業にとって大きな競争優位となる。上流工程の基盤を共同で強化する動きは、今後も業界全体で広がりを見せるだろう。
※ 本ページは公開情報（BioProcess International報道）をもとにしたProglenth編集部による整理です。詳細・数値は一次情報もあわせてご確認ください。