英国・オックスフォードを拠点とするオンコリティックウイルス（腫瘍溶解性ウイルス）企業のTheolyticsが、同市内のバイオテク施設を新たに拡張し、がん免疫療法プログラムTHEO-260の開発進展を支援するための能力増強を図ったと発表した。
オンコリティックウイルス療法の製造とは
オンコリティックウイルス療法は、がん細胞に選択的に感染・増殖して直接破壊するとともに、免疫応答を誘導するウイルスを治療薬として用いるアプローチだ。アデノウイルス、ワクシニアウイルス、コクサッキーウイルスなどが代表的なプラットフォームとして研究されており、THEO-260もこの分類に属する。
オンコリティックウイルスの製造は、一般的な組換えタンパク質製造とは大きく異なる技術要件を持つ。まずウイルスの安全な取り扱いに対応したバイオセーフティ設備が必要であり、ウイルス産生に使用する宿主細胞の管理、ウイルス粒子の精製・濃縮・滅過、そして感染性粒子数と空カプシドの比率を把握するための力価測定技術まで、工程全体にわたる専門的な知識と設備が求められる。また患者への投与に際してはGMP（医薬品製造管理及び品質管理基準）に準拠した厳格な品質管理が不可欠だ。
英国バイオテクの製造内製化という選択
TheolyticsがCDMOへの外注ではなく自社施設の拡張を選んだ点は注目に値する。開発段階のバイオテク企業が製造を内製化する利点は、プロセス変更に対する俊敏な対応とノウハウの蓄積にある。一方でコストと専門人材の確保が課題となるため、初期臨床向けのスケールで内製しつつ、商業化フェーズではCDMOへの外注または提携を組み合わせるハイブリッド戦略をとる企業も多い。英国はオックスフォード・ケンブリッジを中心にバイオテクのエコシステムが成熟しており、製造施設の整備においても周辺のサービス・人材インフラが利用しやすい環境にある。THEO-260プログラムの臨床進展とともに、製造拠点整備の意義は一層高まるだろう。
※ 本ページは公開情報（Manufacturing Chemist報道）をもとにしたProglenth編集部による整理です。詳細・数値は一次情報もあわせてご確認ください。