シンガポールのAuctuCel Pte Ltdは2026年8月4日、細胞治療の製造に用いる化学組成既知（chemically defined）培地「AuctuPrime」を発表した。同社の発表によれば、Sperikonとの共同開発品で、動物由来血清とヒト血小板由来の添加物（ヒト血小板ライセート等）の双方への依存をなくすことを狙った処方だ。
血清・hPLを外し、工程の制御とスケールアップに備える処方
同社は、血清や血小板由来の添加物を外すことで工程を制御しやすくなり、ばらつきの低減と、より大きな規模での製造への備えにつながるとしている。本製品は培養工程で使う製造原材料であり、細胞治療製品そのものではないと明記されている。
ウシ胎児血清（FBS）は成分が完全には分かっておらず、ロットごとに組成が違うため、同じ工程でも増殖速度や分化の傾向が変わる。ウシ由来であることから、TSE/BSEなどの外来性因子に関するリスク評価と、原産国を含めた原材料管理も要る。代替として使われてきたヒト血小板ライセート（hPL）は異種成分の問題を減らせるが、ドナー由来の原料のため、供給量はドナーの確保に縛られ、ロット間差もドナー差として入る。化学組成既知の培地は成分と濃度がすべて規定されており、生物由来の原料に頼らない。
実務の確認ポイント血清・hPLから切り替える際の留意点
切り替えは培地の差し替えだけでは済まず、次の作業が伴う。
- 細胞の馴化：血清に慣れた細胞をそのまま化学組成既知の培地に移すと、増殖が落ちたり形態が変わったりする。段階的に馴らす工程が要る。
- 品質特性の再確認：増殖速度だけでなく、表面マーカー、分化能、目的とする機能が保たれているか。細胞治療では、これらが製品の品質特性そのものになる。
- 接着系での足場：血清由来のタンパク質が担っていた接着の役割を、コーティング材などで補う設計が必要になる場合がある。
- 工程の再確立：培地が変われば、フィード戦略も収穫のタイミングも動く。既存工程との同等性を示す作業が発生する。
処方と入手方法は、一次情報で確かめることになる。
※ 本ページは公開情報（Media OutReach経由の発表）をもとにしたProglenth編集部による整理です。処方・入手方法の詳細は一次情報をご確認ください。