年次バイオテクノロジー国際会議BIO 2026（サンディエゴ）では、FDA（米食品医薬品局）の近代化と人材（ワークフォース）の強化が主要な議論の軸となった。Bioprocess Onlineのチーフエディターが7月10日付の編集者コラムで会場の概要を伝えている。今年は世界初のバイオテック企業Genentechの設立から50年にあたり、次の50年の技術革新をどう描くかが、人材育成、技術、規制改革を軸に語られたという。
FDAの近代化が製造現場に与える影響
バイオ医薬品の開発・製造を取り巻く規制環境は、変化の速い技術革新に必ずしも対応しきれていないとの声が業界から上がり続けてきた。連続製造や先進的な製造技術（AMT）、リアルタイムリリーステスト（RTRT）など、プロセス強化につながる手法の審査・承認において、規制対応の遅れがボトルネックになる場面があると指摘されてきた。BIO 2026では、BIOのJohn Crowley CEOが司会を務めたFDAのタウンホールに、CDER代理センター長のMichael Davis氏とCBER・OTP代理センター長のKarim Mikhail氏が登壇し、採用と定着を当面の最優先課題に挙げた。採用目標は約2,200人で、Mikhail氏は離職を減らす、止めることが重要だと述べた。
人材の再建という課題
FDAは2025年のDOGEによる大幅な人員削減のあと、組織の立て直しを進めている。タウンホールでは、辞めることを考えていた職員との対話、チームをまたいだ人員配置による業務の偏りの調整、元職員の呼び戻しなどが話題になった。Davis氏はCDERの離職率が過去の水準まで下がったとも述べている。審査を担う人材と組織内の知見をどう取り戻すかは、製造プロセスの相談や審査に頼る開発企業にとっても無関係ではない。
※ 本ページは公開情報（Bioprocess Online報道）をもとにしたProglenth編集部による整理です。詳細・数値は一次情報もあわせてご確認ください。