BioProcess Internationalが、バイオシミラーをめぐる規制の在り方について新たな視点を提示する論考を公開した。その核心は、分子の種類や製造プラットフォームごとに異なる規制経路、すなわち「モダリティ別規制」を設けるべきではないかという問いかけだ。
バイオシミラー規制の現在地
バイオシミラーは、先行品（オリジネーター）と高度に類似した生物学的製剤として承認される。しかし「生物学的に類似している」ことの証明方法は、低分子医薬品のジェネリックとは根本的に異なる。タンパク質の三次元構造、翻訳後修飾、細胞ベースの製造プロセスに由来する微細な差異が品質に影響するため、製造工程そのものが製品の一部とみなされる。現行の規制枠組みは主に抗体を念頭に設計されてきたが、近年では二重特異性抗体、ADC、核酸医薬、細胞療法など多様なモダリティが登場し、一律の類似性評価基準を適用することの限界が指摘されている。
製造品質評価への影響
モダリティ別規制が実現すれば、製造サイドにとっても分析パッケージの設計が変わる。たとえば核酸医薬のバイオシミラーであれば配列同一性や化学修飾プロファイルの評価が中心となり、タンパク質医薬とは異なる試験戦略が必要となる。製造工程の同等性評価、細胞株・培地・精製プロセスの開示範囲、さらにはレファレンス標準品の設定方法まで、幅広い領域に波及する可能性がある。論考が提起するパラダイムシフトは、規制当局と製造者の双方が次の対話に備えるうえで見逃せない視点を提供している。
※ 本ページは公開情報（BioProcess International報道）をもとにしたProglenth編集部による整理です。詳細・数値は一次情報もあわせてご確認ください。