BioProcess Internationalは、連続バイオプロセシング（Continuous Bioprocessing）の導入によって生物製剤製造の効率が大幅に改善されるという知見をまとめた記事を公開した。バッチ生産に代わる連続製造の手法は、製造施設の設備投資を増やさずに生産性を向上させる手段として、業界内で急速に評価が高まっている。
連続製造がなぜ注目されるのか
従来の生物製剤製造はフェドバッチ培養が主流で、一定期間培養して産物をまとめて回収するサイクルを繰り返す。これに対して連続製造は、培養液を常に灌流しながら産物をリアルタイムに回収する灌流培養と、複数のクロマトグラフィーカラムを切り替えながら精製を止めないマルチカラム連続クロマトグラフィーを組み合わせることで、単位時間あたりの産物量を大幅に高められる。装置の稼働率が上がるため、施設のフットプリントを抑えながら製造量を増やせる点が、特に高価な設備投資が求められるバイオ製薬工場で重視されている。
普及を後押しする技術的進展
連続製造の実装を支えるインラインセンサー、プロセス分析技術（PAT）、そしてデジタル制御システムの成熟が、近年の普及を加速させている。培養液中のグルコース・乳酸・抗体濃度をリアルタイムで計測し、フィードや流量を自動調節する仕組みが整ってきたことで、長期間安定して連続運転できるようになった。また規制当局もICH Q13ガイドラインを通じて連続製造への対応姿勢を明確にしており、製薬企業が採用を判断しやすい環境が整いつつある。BPIの今回のまとめは、既存設備を最大限に活用しながらコスト競争力を高めたい製造担当者にとって参考になる内容だ。
※ 本ページは公開情報（BioProcess International報道）をもとにしたProglenth編集部による整理です。詳細・数値は一次情報もあわせてご確認ください。