バイオ医薬品のCDMO委託が当たり前になった時代において、製造を外に出す前に「何を作るか」を自社で明確に定義できているかが問われている。
CellViraのDevanshi DoshiとSagi NahumがBioprocess Onlineにゲストコラムとして寄稿した論考は、レンチウイルスベクターの製造を念頭に、スポンサー（依頼企業）がCDMOと契約を結ぶ前の段階で品質目標プロファイル（QTPP: Quality Target Product Profile）を主体的に定義・所有しておくべきだという主張を展開している。
QTPPとは何か、なぜ先に定めるべきか
QTPPとは、医薬品の品質に関する目標を体系的に整理した文書であり、ICH Q8のガイドラインに基づく概念だ。剤形、投与経路、力価、純度、安定性など製品が満たすべき品質特性の全体像を記述する。CDMO委託においてQTPPをスポンサーが事前に整備しておかないと、CDMOが独自の判断で工程設計を進めた結果、後から品質要件の解釈の違いが発覚するリスクがある。変更には追加の工程バリデーションや規制当局との再協議を要することがあり、コストと時間の両面で深刻な影響を及ぼしかねない。
製造品質を守るスポンサー主導のQTPP定義
寄稿者らが強調するのは、QTPPはCDMOに「作ってもらうもの」ではなく、スポンサーが「持ち込むもの」であるという基本姿勢だ。製品の臨床的意図、患者への投与経路、予測される市場要件などを踏まえた品質設計はスポンサー自身の知識に依拠する部分が大きく、委託先に丸ごと任せることには本質的なリスクが伴う。特に細胞・遺伝子治療や次世代モダリティのように前例の少ない製品では、QTPPの設定自体が困難を伴う場合もあるが、だからこそ早期に議論を始め、スポンサーとCDMOが同じ品質の「ゴール」を共有することが重要とされる。同コラムは、感染力価のような属性の許容基準をFDAもEMAも定めていないため、スポンサーが自社製品について自ら決める必要があると述べている。
※ 本ページは公開情報（Bioprocess Online報道）をもとにしたProglenth編集部による整理です。詳細・数値は一次情報もあわせてご確認ください。