Cellaresは、細胞療法の製造を一貫して自動化するエンドツーエンドのプラットフォーム「Cell Shuttle」が、米FDA（CBER）の Advanced Manufacturing Technology（AMT）指定を取得したと発表しました。AMTは、医薬品の製造を改善する先進的な製造技術に与えられる指定で、採用する開発企業が当局とのやり取りや審査で迅速化の支援を受けられる枠組みです。
全工程をウォークアウェイで自動化
CAR-Tに代表される自己細胞療法の製造は、活性化・遺伝子導入・拡大培養・回収・製剤化といった工程を、これまで多くが手作業に近いかたちで行ってきました。Cell Shuttleはこれらの工程を閉鎖系の中で自動実行する「ウォークアウェイ（人が張り付かない）」型のプラットフォームで、手作業に由来するばらつきや汚染リスク、製造能力の制約を抑えることを狙います。
AMT指定の意味
今回の指定は、自動化された細胞療法製造装置が規制当局から正式に評価された節目といえます。同社は、Cell Shuttleを用いる開発企業がIND（治験開始申請）やBLA（生物製剤承認申請）に向けた審査で迅速化の恩恵を受けられると位置づけています。
位置づけ
細胞・遺伝子治療は、製品ごとに製造が個別化され、スケールアウト（並列増設）でしか増産しにくい点が産業化の課題でした。閉鎖系・自動化のプラットフォームは、製造の標準化と品質の再現性、コスト低減に向けた潮流の中核にあります。自動細胞培養装置の選定では、対象細胞種・工程カバー範囲・閉鎖系の度合い・既存ワークフローとの接続性が要点になります。
※ 本ページはメーカー公式情報をもとにした紹介です。仕様・適用範囲・規制上の取り扱いの詳細は公式情報をご確認ください。