Cellaresは2025年4月1日、細胞治療の製造を一貫して自動化するエンドツーエンドのプラットフォーム「Cell Shuttle」が、米FDA（CBER）のAdvanced Manufacturing Technology（AMT）指定を取得したと発表した。AMTは医薬品の製造を改善する先進的な製造技術に与えられる指定で、採用する開発企業は当局とのやり取りや審査で迅速化の支援を受けられる。
活性化から製剤化までを閉鎖系でウォークアウェイ自動化
CAR-Tに代表される自己細胞治療の製造では、活性化・遺伝子導入・拡大培養・回収・製剤化の多くが手作業に近いかたちで行われてきた。Cell Shuttleはこれらの工程を閉鎖系の中で自動実行する「ウォークアウェイ（人が張り付かない）」型のプラットフォームで、手作業に由来するばらつきや汚染リスク、製造能力の制約を抑えることを狙う。
IND・BLA審査での迅速化という同社の位置づけ
同社は、Cell Shuttleを用いる開発企業がIND（治験開始申請）やBLA（生物製剤承認申請）に向けた審査で、迅速化の恩恵を受けられると位置づけている。
実務の確認ポイント自動細胞培養装置の選定における留意点
自動細胞培養装置を選ぶ際は、対象細胞種、工程のカバー範囲、閉鎖系の度合い、既存ワークフローとの接続性を確かめることになる。
※ 本ページはメーカー公式情報をもとにした紹介です。仕様・適用範囲・規制上の取り扱いの詳細は公式情報をご確認ください。